Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Determine Incidence of Hypoventilation in Patients Who Have Undergone Gastric Bypass

18 september 2012 bijgewerkt door: University of South Florida

A Prospective Double Blind Pilot Study to Determine the Incidence of Postoperative Hypoventilation in Patients With Clinically Significant Obesity Who Have Undergone Gastric Bypass Procedures Under General Anesthesia

The purpose of this study is to determine if gastric bypass patients experience hypoventilation in the immediate postoperative period, and to what degree.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

We propose to determine if patients with clinically significant obesity (body mass index, BMI, between 40 kg/m2 and 85 kg/m2), who have undergone gastric bypass procedures under general anesthesia hypoventilate during the initial twenty-four hour postoperative period, and if so, to what degree. Adequacy of ventilation will be assessed by serial arterial blood analyses. Patients will be monitored for SpO2 in the preoperative holding area, in the operating room, and the post-anesthesia care unit (PACU) by conventional and study pulse oximeters. SpO2 data will be collected continuously and recorded on the study pulse oximeter for the entire study period. Arterial blood samples will be drawn for analysis every four hours by in-dwelling arterial catheter, using standard sterile technique. Hypoventilation is defined as an increase in PaCO2 five or more mm Hg above patient's baseline.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida, Department of Surgery at Tampa General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population will include male and female adult patients (age 18-65) with clinically significant obesity (body mass index (BMI) between 40-85 kg/m2), who are approved for gastric bypass surgery for weight loss. Patients must have documented obstructive sleep apnea and use continuous positive airway pressure (CPAP) or bilevel positive airway pressure (BiPAP), and have an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-III.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects 18 to 65 years of age
  • Clinically significant obesity with a BMI between 40 and 85
  • Candidates approved for gastric bypass surgery at Tampa General Hospital (*Please note: authorization for gastric bypass will be completed prior to enrollment in study; this study does not pay for the cost of the operation.)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-III
  • Able to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients not able to understand the informed consent process, or unable to understand the research protocol
  • Patients in which placing an arterial catheter would pose a clinically unacceptable health risk, e.g., bleeding disorders, radial artery malformation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott F Gallagher, MD, University of South Florida, Department of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren