- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00316446
Study to Determine Incidence of Hypoventilation in Patients Who Have Undergone Gastric Bypass
18 september 2012 uppdaterad av: University of South Florida
A Prospective Double Blind Pilot Study to Determine the Incidence of Postoperative Hypoventilation in Patients With Clinically Significant Obesity Who Have Undergone Gastric Bypass Procedures Under General Anesthesia
The purpose of this study is to determine if gastric bypass patients experience hypoventilation in the immediate postoperative period, and to what degree.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
We propose to determine if patients with clinically significant obesity (body mass index, BMI, between 40 kg/m2 and 85 kg/m2), who have undergone gastric bypass procedures under general anesthesia hypoventilate during the initial twenty-four hour postoperative period, and if so, to what degree.
Adequacy of ventilation will be assessed by serial arterial blood analyses.
Patients will be monitored for SpO2 in the preoperative holding area, in the operating room, and the post-anesthesia care unit (PACU) by conventional and study pulse oximeters.
SpO2 data will be collected continuously and recorded on the study pulse oximeter for the entire study period.
Arterial blood samples will be drawn for analysis every four hours by in-dwelling arterial catheter, using standard sterile technique.
Hypoventilation is defined as an increase in PaCO2 five or more mm Hg above patient's baseline.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida, Department of Surgery at Tampa General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
The study population will include male and female adult patients (age 18-65) with clinically significant obesity (body mass index (BMI) between 40-85 kg/m2), who are approved for gastric bypass surgery for weight loss.
Patients must have documented obstructive sleep apnea and use continuous positive airway pressure (CPAP) or bilevel positive airway pressure (BiPAP), and have an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-III.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects 18 to 65 years of age
- Clinically significant obesity with a BMI between 40 and 85
- Candidates approved for gastric bypass surgery at Tampa General Hospital (*Please note: authorization for gastric bypass will be completed prior to enrollment in study; this study does not pay for the cost of the operation.)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-III
- Able to understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients not able to understand the informed consent process, or unable to understand the research protocol
- Patients in which placing an arterial catheter would pose a clinically unacceptable health risk, e.g., bleeding disorders, radial artery malformation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott F Gallagher, MD, University of South Florida, Department of Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2006
Första postat (Uppskatta)
20 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USF1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .