Study to Determine Incidence of Hypoventilation in Patients Who Have Undergone Gastric Bypass
18. september 2012 oppdatert av: University of South Florida
A Prospective Double Blind Pilot Study to Determine the Incidence of Postoperative Hypoventilation in Patients With Clinically Significant Obesity Who Have Undergone Gastric Bypass Procedures Under General Anesthesia
The purpose of this study is to determine if gastric bypass patients experience hypoventilation in the immediate postoperative period, and to what degree.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
We propose to determine if patients with clinically significant obesity (body mass index, BMI, between 40 kg/m2 and 85 kg/m2), who have undergone gastric bypass procedures under general anesthesia hypoventilate during the initial twenty-four hour postoperative period, and if so, to what degree.
Adequacy of ventilation will be assessed by serial arterial blood analyses.
Patients will be monitored for SpO2 in the preoperative holding area, in the operating room, and the post-anesthesia care unit (PACU) by conventional and study pulse oximeters.
SpO2 data will be collected continuously and recorded on the study pulse oximeter for the entire study period.
Arterial blood samples will be drawn for analysis every four hours by in-dwelling arterial catheter, using standard sterile technique.
Hypoventilation is defined as an increase in PaCO2 five or more mm Hg above patient's baseline.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida, Department of Surgery at Tampa General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The study population will include male and female adult patients (age 18-65) with clinically significant obesity (body mass index (BMI) between 40-85 kg/m2), who are approved for gastric bypass surgery for weight loss.
Patients must have documented obstructive sleep apnea and use continuous positive airway pressure (CPAP) or bilevel positive airway pressure (BiPAP), and have an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-III.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects 18 to 65 years of age
- Clinically significant obesity with a BMI between 40 and 85
- Candidates approved for gastric bypass surgery at Tampa General Hospital (*Please note: authorization for gastric bypass will be completed prior to enrollment in study; this study does not pay for the cost of the operation.)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-III
- Able to understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients not able to understand the informed consent process, or unable to understand the research protocol
- Patients in which placing an arterial catheter would pose a clinically unacceptable health risk, e.g., bleeding disorders, radial artery malformation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott F Gallagher, MD, University of South Florida, Department of Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USF1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .