Study to Determine Incidence of Hypoventilation in Patients Who Have Undergone Gastric Bypass
18. září 2012 aktualizováno: University of South Florida
A Prospective Double Blind Pilot Study to Determine the Incidence of Postoperative Hypoventilation in Patients With Clinically Significant Obesity Who Have Undergone Gastric Bypass Procedures Under General Anesthesia
The purpose of this study is to determine if gastric bypass patients experience hypoventilation in the immediate postoperative period, and to what degree.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
We propose to determine if patients with clinically significant obesity (body mass index, BMI, between 40 kg/m2 and 85 kg/m2), who have undergone gastric bypass procedures under general anesthesia hypoventilate during the initial twenty-four hour postoperative period, and if so, to what degree.
Adequacy of ventilation will be assessed by serial arterial blood analyses.
Patients will be monitored for SpO2 in the preoperative holding area, in the operating room, and the post-anesthesia care unit (PACU) by conventional and study pulse oximeters.
SpO2 data will be collected continuously and recorded on the study pulse oximeter for the entire study period.
Arterial blood samples will be drawn for analysis every four hours by in-dwelling arterial catheter, using standard sterile technique.
Hypoventilation is defined as an increase in PaCO2 five or more mm Hg above patient's baseline.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida, Department of Surgery at Tampa General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population will include male and female adult patients (age 18-65) with clinically significant obesity (body mass index (BMI) between 40-85 kg/m2), who are approved for gastric bypass surgery for weight loss.
Patients must have documented obstructive sleep apnea and use continuous positive airway pressure (CPAP) or bilevel positive airway pressure (BiPAP), and have an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-III.
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects 18 to 65 years of age
- Clinically significant obesity with a BMI between 40 and 85
- Candidates approved for gastric bypass surgery at Tampa General Hospital (*Please note: authorization for gastric bypass will be completed prior to enrollment in study; this study does not pay for the cost of the operation.)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-III
- Able to understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients not able to understand the informed consent process, or unable to understand the research protocol
- Patients in which placing an arterial catheter would pose a clinically unacceptable health risk, e.g., bleeding disorders, radial artery malformation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott F Gallagher, MD, University of South Florida, Department of Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USF1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .