우울증이 있는 노인 환자에서 SR58611A의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주 연구 (ZEPHIR)
2009년 3월 10일 업데이트: Sanofi
주요 우울 장애(MDD)가 있는 노인 환자에서 고정 용량 SR58611A(350mg q12)의 효능, 안전성, 내약성을 평가하는 8주간의 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구
연구의 목적은 우울증이 있는 노인 환자에서 SR58611A의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 일차 목적은 우울증이 있는 노인 환자에서 위약과 비교하여 SR58611A 700mg 용량의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 SR58611A의 안전성을 평가하고 우울증이 있는 노인 환자의 장애 및 삶의 질에 대한 SR58611A의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자 또는 입원 환자
- DSM IV-TR 기준에 따라 재발성 주요 우울 삽화(MDE)가 있는 주요 우울 장애(MDD).
- MADRS 점수는 22 이상입니다.
제외 기준:
- 조사자의 임상적 판단에서 자살 위험이 현재 상당한 환자.
- 현재 우울 삽화의 지속 기간은 2년 이상입니다.
- 현재 우울 삽화가 일반적인 의학적 상태에 이차적인 환자
- 양극성 장애, 정신병적 장애, 반사회적 인격 장애의 스크리닝 시 MINI에 따른 평생 병력이 있는 환자.
- 불안 장애, 알코올 의존 또는 남용 또는 물질 의존 또는 남용의 스크리닝에서 MINI에 따른 현재 병력이 있는 환자
- 심각하거나 불안정한 수반되는 의학적 상태가 있는 환자.
- 단일 소아기 열성 발작 이외의 발작의 병력.
- 갑상선 기능이 비정상인 환자.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 소견이 있는 환자.
- 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 연구용 약물을 복용한 환자.
- 이전에 SR58611A 프로토콜에 참여한 모든 피험자.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 스크리닝 시 25점 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구의 1차 결과는 HAM-D(Hamilton Depression Rating Scale) 총 점수에서 치료 56일째 기준선에서 변경된 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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주요 2차 결과는 HAM-D 우울 기분 항목, Montgomery Asberg Depression Rating Scale 총계 및 Clinical Global Impression Severity of Illness 점수에서 기준선에서 치료 56일까지의 변화입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC4846
- EudraCT 2005-005597-67
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