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Eine achtwöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SR58611A bei älteren Patienten mit Depressionen (ZEPHIR)

10. März 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine achtwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer festen Dosis von SR58611A (350 mg q12) bei älteren Patienten mit schwerer Depression (MDD)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von SR58611A bei älteren Patienten mit Depressionen zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer 700-mg-Dosis von SR58611A im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten mit Depressionen zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit von SR58611A und die Bewertung der Wirksamkeit von SR58611A auf Behinderung und Lebensqualität bei älteren Patienten mit Depressionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant oder stationär
  • Major Depressive Disorder (MDD) mit einer wiederkehrenden Major Depressive Episode (MDE) gemäß DSM IV-TR-Kriterien.
  • Der MADRS-Wert liegt bei über 22.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem aktuell erheblichen Suizidrisiko nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes.
  • Die Dauer der aktuellen depressiven Episode beträgt mehr als 2 Jahre.
  • Patienten, deren aktuelle depressive Episode Folge einer allgemeinen Erkrankung ist
  • Patienten mit einer Lebensgeschichte gemäß MINI beim Screening von: bipolarer Störung, psychotischer Störung, antisozialer Persönlichkeitsstörung.
  • Patienten mit einer aktuellen Anamnese gemäß MINI beim Screening von Angststörungen, Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
  • Patienten mit schweren oder instabilen Begleiterkrankungen.
  • Anamnese anderer Anfälle als eines einzelnen Fieberkrampfes im Kindesalter.
  • Patienten mit abnormaler Schilddrüsenfunktion.
  • Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Befunden beim Screening.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Jeder Proband, der zuvor an einem SR58611A-Protokoll teilgenommen hat.
  • Patienten mit einem Mini-Mental-State-Examination (MMSE)-Score von < 25 beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung des Gesamtwertes der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vom Ausgangswert bis zum Tag 56 der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die wichtigsten sekundären Ergebnisse sind die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Tag 56 der Behandlung im HAM-D-Element „depressive Stimmung“, der Gesamtwert der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala und der „Clinical Global Impression Severity of Illness“-Scores.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC4846
  • EudraCT 2005-005597-67

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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