一项为期八周的研究，旨在评估 SR58611A 在老年抑郁症患者中的疗效和安全性 (ZEPHIR)
2009年3月10日 更新者：Sanofi
一项为期八周、双盲、安慰剂对照、多中心研究，评估固定剂量 SR58611A（350 mg q12）对重度抑郁症 (MDD) 老年患者的疗效、安全性和耐受性
该研究的目的是评估 SR58611A 对老年抑郁症患者的疗效和安全性。主要目的是评估 700 mg 剂量的 SR58611A 与安慰剂相比对老年抑郁症患者的疗效。
次要目标是评估 SR58611A 的安全性，并评估 SR58611A 对老年抑郁症患者的残疾和生活质量的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊病人或住院病人
- 根据 DSM IV-TR 标准，重度抑郁症 (MDD) 伴有复发性重度抑郁发作 (MDE)。
- MADRS 得分等于 22 以上。
排除标准：
- 根据研究者的临床判断，目前有显着自杀风险的患者。
- 当前抑郁发作的持续时间大于 2 年。
- 当前抑郁发作继发于一般身体状况的患者
- 根据 MINI 在筛选时具有终生病史的患者：双相情感障碍、精神病、反社会人格障碍。
- 根据 MINI 在筛选焦虑症、酒精依赖或滥用或物质依赖或滥用时具有当前病史的患者
- 患有严重或不稳定的伴随疾病的患者。
- 除一次儿童热性惊厥外的癫痫发作史。
- 甲状腺功能异常的患者。
- 在筛选时具有临床显着心电图发现的患者。
- 在筛选前的最后 3 个月内服用过研究药物的患者。
- 以前参加过 SR58611A 协议的任何对象。
- 筛选时简易精神状态检查 (MMSE) 得分 < 25 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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该研究的主要结果是汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分从基线到治疗第 56 天的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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主要的次要结果是 HAM-D 抑郁情绪项目从基线到治疗第 56 天的变化、蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表总分和临床总体印象疾病严重程度评分。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月28日
首次发布 (估计)
2006年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月10日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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