Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ośmiotygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SR58611A u starszych pacjentów z depresją (ZEPHIR)

10 marca 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Ośmiotygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję stałej dawki SR58611A (350 mg co 12 lat) u starszych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SR58611A u pacjentów w podeszłym wieku z depresją. Głównym celem jest ocena skuteczności dawki 700 mg SR58611A w porównaniu z placebo u pacjentów w podeszłym wieku z depresją. Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa SR58611A i ocena skuteczności SR58611A na niepełnosprawność i jakość życia starszych pacjentów z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni lub szpitalni
  • Duże zaburzenie depresyjne (MDD) z nawracającym epizodem dużej depresji (MDE) zgodnie z kryteriami DSM IV-TR.
  • Wynik MADRS równy powyżej 22.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualnym znaczącym ryzykiem samobójstwa w ocenie klinicznej badacza.
  • Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego jest dłuższy niż 2 lata.
  • Pacjenci, u których obecny epizod depresyjny jest wtórny do ogólnego stanu zdrowia
  • Pacjenci z wywiadem życiowym według MINI w badaniu przesiewowym w kierunku: choroby afektywnej dwubiegunowej, choroby psychotycznej, osobowości antyspołecznej.
  • Pacjenci z aktualnym wywiadem według MINI w badaniu przesiewowym zaburzeń lękowych, uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub uzależnienia lub nadużywania substancji
  • Pacjenci z ciężkimi lub niestabilnymi współistniejącymi schorzeniami.
  • Historia napadów padaczkowych innych niż pojedynczy drgawek gorączkowych u dzieci.
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością tarczycy.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi wynikami EKG podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każdy podmiot, który wcześniej uczestniczył w protokole SR58611A.
  • Pacjenci z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25 podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest zmiana całkowitego wyniku w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) od stanu wyjściowego do dnia 56 leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Głównymi wynikami drugorzędowymi są zmiany od wartości początkowej do dnia 56 leczenia w pozycji obniżonego nastroju HAM-D, całkowita Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg oraz wyniki oceny ciężkości choroby w Globalnym Wrażeniu Klinicznym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC4846
  • EudraCT 2005-005597-67

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj