Un estudio de ocho semanas para evaluar la eficacia y seguridad de SR58611A en pacientes ancianos con depresión (ZEPHIR)
10 de marzo de 2009 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de ocho semanas de duración, que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis fija de SR58611A (350 mg q12) en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor (MDD)
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SR58611A en pacientes de edad avanzada con depresión. El objetivo principal es evaluar la eficacia de una dosis de 700 mg de SR58611A en comparación con el placebo en pacientes de edad avanzada con depresión.
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad de SR58611A y evaluar la eficacia de SR58611A sobre la discapacidad y la calidad de vida en pacientes ancianos con depresión.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava, Eslovaquia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finlandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Rumania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Belgrade, Serbia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios o hospitalizados
- Trastorno depresivo mayor (MDD) con un episodio depresivo mayor recurrente (MDE) según los criterios del DSM IV-TR.
- Puntuación MADRS igual a más de 22.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un riesgo actual significativo de suicidio a juicio clínico del investigador.
- La duración del episodio depresivo actual es mayor a 2 años.
- Pacientes cuyo episodio depresivo actual es secundario a una condición médica general
- Pacientes con antecedentes de por vida según MINI en el cribado de: trastorno bipolar, trastorno psicótico, trastorno de personalidad antisocial.
- Pacientes con antecedentes actuales según MINI en el cribado de trastornos de ansiedad, dependencia o abuso de alcohol o dependencia o abuso de sustancias
- Pacientes con condiciones médicas concomitantes severas o inestables.
- Antecedentes de convulsiones distintas de una única convulsión febril infantil.
- Pacientes con funcionamiento anormal de la tiroides.
- Pacientes con hallazgos de ECG clínicamente significativos en la selección.
- Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Cualquier sujeto que haya participado previamente en un protocolo SR58611A.
- Pacientes con una puntuación de < 25 en el examen del estado mental (MMSE) en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El resultado principal del estudio es el cambio desde el inicio hasta el día 56 de tratamiento en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los principales resultados secundarios son los cambios desde el inicio hasta el día 56 de tratamiento en el elemento de estado de ánimo depresivo HAM-D, el total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg y las puntuaciones de gravedad de la enfermedad de la impresión clínica global.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC4846
- EudraCT 2005-005597-67
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SR58611A
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Janssen Research & Development, LLCTerminado