Safety and Efficacy of Exenatide in Patients With Type 2 Diabetes Using Metformin or Sulfonylureas and Metformin
2015년 2월 20일 업데이트: AstraZeneca
This study is designed to compare the effects of twice-daily exenatide plus oral antidiabetic (OAD) agents and twice-daily placebo plus OAD with respect to glycemic control.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
466
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi, 대만
- Research Site
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Taichung, 대만
- Research Site
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Tainan, 대만
- Research Site
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Taipei, 대만
- Research Site
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Seoul, 대한민국
- Research Site
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Sungnam City, 대한민국
- Research Site
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Chennai, 인도
- Research Site
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Mumbai, 인도
- Research Site
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Pune, 인도
- Research Site
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Beijing, 중국
- Research Site
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Guangzhou, 중국
- Research Site
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Nanjing, 중국
- Research Site
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Shanghai, 중국
- Research Site
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Sichuan, 중국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Treated with a stable dose of one of the following for at least 3 months prior to screening: * >=1000 mg/day immediate-release metformin; or metformin >=1000 mg/day and sulfonylurea; or sulfonylurea/metformin combination therapy.
- HbA1c between 7.1% and 11.0%, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) >21 kg/m^2 and <35 kg/m^2.
Exclusion Criteria:
- Have participated in this study previously, or any other study using exenatide or GLP-1 analogs.
- Have participated in an interventional, medical, surgical, or pharmaceutical study within 30 days of screening.
- Have characteristics contraindicating metformin or sulfonylurea use.
- Have been treated with exogenous insulin for more than 1 week within the 3 months prior to screening.
- Have used drugs for weight loss within 1 month of screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Exenatide
Placebo lead-in; exenatide 5 mcg for 4 weeks; exenatide 10 mcg for 12 weeks
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subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day for 16 weeks
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Placebo in volume equal to exenatide
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subcutaneous injection twice daily in volumes equal to exenatide
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To test the hypothesis that exenatide (before morning and evening meals) produces a greater decrease in HbA1c than placebo in patients with type 2 diabetes and inadequate glycemic control taking metformin alone or metformin and sulfonylureas.
기간: 16 weeks
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16 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To compare exenatide and placebo groups with respect to: *safety and tolerability; *proportion of patients achieving HbA1c<=7%; *body weight; *incidence and rate of hypoglycemic events; *glucose measurements
기간: 16 weeks
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16 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Gao Y, Yoon KH, Chuang LM, Mohan V, Ning G, Shah S, Jang HC, Wu TJ, Johns D, Northrup J, Brodows R. Efficacy and safety of exenatide in patients of Asian descent with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin or metformin and a sulphonylurea. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Jan;83(1):69-76. doi: 10.1016/j.diabres.2008.09.037. Epub 2008 Nov 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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