Safety and Efficacy of Exenatide in Patients With Type 2 Diabetes Using Metformin or Sulfonylureas and Metformin
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
This study is designed to compare the effects of twice-daily exenatide plus oral antidiabetic (OAD) agents and twice-daily placebo plus OAD with respect to glycemic control.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
466
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Research Site
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Guangzhou, China
- Research Site
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Nanjing, China
- Research Site
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Shanghai, China
- Research Site
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Sichuan, China
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Sungnam City, Republica da Coréia
- Research Site
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Chiayi, Taiwan
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Research Site
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Tainan, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Chennai, Índia
- Research Site
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Mumbai, Índia
- Research Site
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Pune, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Treated with a stable dose of one of the following for at least 3 months prior to screening: * >=1000 mg/day immediate-release metformin; or metformin >=1000 mg/day and sulfonylurea; or sulfonylurea/metformin combination therapy.
- HbA1c between 7.1% and 11.0%, inclusive.
- Body Mass Index (BMI) >21 kg/m^2 and <35 kg/m^2.
Exclusion Criteria:
- Have participated in this study previously, or any other study using exenatide or GLP-1 analogs.
- Have participated in an interventional, medical, surgical, or pharmaceutical study within 30 days of screening.
- Have characteristics contraindicating metformin or sulfonylurea use.
- Have been treated with exogenous insulin for more than 1 week within the 3 months prior to screening.
- Have used drugs for weight loss within 1 month of screening.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exenatide
Placebo lead-in; exenatide 5 mcg for 4 weeks; exenatide 10 mcg for 12 weeks
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subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day for 16 weeks
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo in volume equal to exenatide
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subcutaneous injection twice daily in volumes equal to exenatide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To test the hypothesis that exenatide (before morning and evening meals) produces a greater decrease in HbA1c than placebo in patients with type 2 diabetes and inadequate glycemic control taking metformin alone or metformin and sulfonylureas.
Prazo: 16 weeks
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16 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To compare exenatide and placebo groups with respect to: *safety and tolerability; *proportion of patients achieving HbA1c<=7%; *body weight; *incidence and rate of hypoglycemic events; *glucose measurements
Prazo: 16 weeks
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16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Gao Y, Yoon KH, Chuang LM, Mohan V, Ning G, Shah S, Jang HC, Wu TJ, Johns D, Northrup J, Brodows R. Efficacy and safety of exenatide in patients of Asian descent with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin or metformin and a sulphonylurea. Diabetes Res Clin Pract. 2009 Jan;83(1):69-76. doi: 10.1016/j.diabres.2008.09.037. Epub 2008 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H8O-MC-GWBA
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