Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of Exenatide in Patients With Type 2 Diabetes Using Metformin or Sulfonylureas and Metformin

20 февраля 2015 г. обновлено: AstraZeneca
This study is designed to compare the effects of twice-daily exenatide plus oral antidiabetic (OAD) agents and twice-daily placebo plus OAD with respect to glycemic control.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

466

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chennai, Индия
        • Research Site
      • Mumbai, Индия
        • Research Site
      • Pune, Индия
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Nanjing, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Sichuan, Китай
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Sungnam City, Корея, Республика
        • Research Site
  • Тайвань
      • Chiayi, Тайвань
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Treated with a stable dose of one of the following for at least 3 months prior to screening: * >=1000 mg/day immediate-release metformin; or metformin >=1000 mg/day and sulfonylurea; or sulfonylurea/metformin combination therapy.
  • HbA1c between 7.1% and 11.0%, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) >21 kg/m^2 and <35 kg/m^2.

Exclusion Criteria:

  • Have participated in this study previously, or any other study using exenatide or GLP-1 analogs.
  • Have participated in an interventional, medical, surgical, or pharmaceutical study within 30 days of screening.
  • Have characteristics contraindicating metformin or sulfonylurea use.
  • Have been treated with exogenous insulin for more than 1 week within the 3 months prior to screening.
  • Have used drugs for weight loss within 1 month of screening.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Exenatide
Placebo lead-in; exenatide 5 mcg for 4 weeks; exenatide 10 mcg for 12 weeks
Лекарство: exenatide
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day for 16 weeks
Другие имена:
  • Байетта
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo in volume equal to exenatide
Лекарство: Placebo
subcutaneous injection twice daily in volumes equal to exenatide

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To test the hypothesis that exenatide (before morning and evening meals) produces a greater decrease in HbA1c than placebo in patients with type 2 diabetes and inadequate glycemic control taking metformin alone or metformin and sulfonylureas.
Временное ограничение: 16 weeks
16 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To compare exenatide and placebo groups with respect to: *safety and tolerability; *proportion of patients achieving HbA1c<=7%; *body weight; *incidence and rate of hypoglycemic events; *glucose measurements
Временное ограничение: 16 weeks
16 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H8O-MC-GWBA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться