Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Exenatide in Patients With Type 2 Diabetes Using Metformin or Sulfonylureas and Metformin

20. února 2015 aktualizováno: AstraZeneca
This study is designed to compare the effects of twice-daily exenatide plus oral antidiabetic (OAD) agents and twice-daily placebo plus OAD with respect to glycemic control.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

466

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Sungnam City, Korejská republika
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Nanjing, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Sichuan, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Treated with a stable dose of one of the following for at least 3 months prior to screening: * >=1000 mg/day immediate-release metformin; or metformin >=1000 mg/day and sulfonylurea; or sulfonylurea/metformin combination therapy.
  • HbA1c between 7.1% and 11.0%, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) >21 kg/m^2 and <35 kg/m^2.

Exclusion Criteria:

  • Have participated in this study previously, or any other study using exenatide or GLP-1 analogs.
  • Have participated in an interventional, medical, surgical, or pharmaceutical study within 30 days of screening.
  • Have characteristics contraindicating metformin or sulfonylurea use.
  • Have been treated with exogenous insulin for more than 1 week within the 3 months prior to screening.
  • Have used drugs for weight loss within 1 month of screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatide
Placebo lead-in; exenatide 5 mcg for 4 weeks; exenatide 10 mcg for 12 weeks
Lék: exenatide
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day for 16 weeks
Ostatní jména:
  • Byetta
Komparátor placeba: Placebo
Placebo in volume equal to exenatide
Lék: Placebo
subcutaneous injection twice daily in volumes equal to exenatide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To test the hypothesis that exenatide (before morning and evening meals) produces a greater decrease in HbA1c than placebo in patients with type 2 diabetes and inadequate glycemic control taking metformin alone or metformin and sulfonylureas.
Časové okno: 16 weeks
16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To compare exenatide and placebo groups with respect to: *safety and tolerability; *proportion of patients achieving HbA1c<=7%; *body weight; *incidence and rate of hypoglycemic events; *glucose measurements
Časové okno: 16 weeks
16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-MC-GWBA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit