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Safety and Efficacy of Exenatide in Patients With Type 2 Diabetes Using Metformin or Sulfonylureas and Metformin

20. Februar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
This study is designed to compare the effects of twice-daily exenatide plus oral antidiabetic (OAD) agents and twice-daily placebo plus OAD with respect to glycemic control.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Sichuan, China
        • Research Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Sungnam City, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Treated with a stable dose of one of the following for at least 3 months prior to screening: * >=1000 mg/day immediate-release metformin; or metformin >=1000 mg/day and sulfonylurea; or sulfonylurea/metformin combination therapy.
  • HbA1c between 7.1% and 11.0%, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) >21 kg/m^2 and <35 kg/m^2.

Exclusion Criteria:

  • Have participated in this study previously, or any other study using exenatide or GLP-1 analogs.
  • Have participated in an interventional, medical, surgical, or pharmaceutical study within 30 days of screening.
  • Have characteristics contraindicating metformin or sulfonylurea use.
  • Have been treated with exogenous insulin for more than 1 week within the 3 months prior to screening.
  • Have used drugs for weight loss within 1 month of screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide
Placebo lead-in; exenatide 5 mcg for 4 weeks; exenatide 10 mcg for 12 weeks
Arzneimittel: exenatide
subcutaneous injection, 5mcg or 10mcg, twice a day for 16 weeks
Andere Namen:
  • Byetta
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in volume equal to exenatide
Arzneimittel: Placebo
subcutaneous injection twice daily in volumes equal to exenatide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To test the hypothesis that exenatide (before morning and evening meals) produces a greater decrease in HbA1c than placebo in patients with type 2 diabetes and inadequate glycemic control taking metformin alone or metformin and sulfonylureas.
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare exenatide and placebo groups with respect to: *safety and tolerability; *proportion of patients achieving HbA1c<=7%; *body weight; *incidence and rate of hypoglycemic events; *glucose measurements
Zeitfenster: 16 weeks
16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-MC-GWBA

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