To Evaluate 2 Doses of GSK Biologicals' Oral Live Attenuated Human HRV Vaccine Co-administered With Either OPV or IPV
2016년 9월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
Reactogenicity & Immunogenicity Study of Two Doses of GSK Biologicals' Oral Live Attenuated HRV Vaccine Co-administered With Either OPV or IPV in Healthy Infants (Approximately 5-10 Weeks Old) in South Africa
"The primary objective of this study was to demonstrate that co-administering HRV vaccine with OPV does not induce a significant decrease in poliovirus immune response one month after the third dose of combined vaccines.
The primary objective was reached if one month after the third dose of polio vaccine, upper limit of the 95% CI for the difference in Seroprotection rate between the group B and C pooled and (minus) the group A was below 10% for each polio serotype."
연구 개요
상세 설명
The study had three groups: Group A: HRV + OPV + DTPa/Hib; Group B: HRV + placebo OPV + DTPa-IPV/Hib; Group C: HRV Placebo + OPV + DTPa/Hib.
Two cohorts: Subjects enrolled before the 2002 RV season were to receive two doses of HRV or placebo at approximately 6 and 10 weeks of age (first cohort) and subjects enrolled after the 2002 RV season received vaccinations at approximately 10 and 14 weeks of age (second cohort).
Routine EPI vaccinations were to be administered concomitantly with the study vaccines.
연구 유형
중재적
등록
450
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Pretoria, 남아프리카
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria: Healthy infants between 5 and 10 weeks of age at first study vaccination with (after the 2002 RV season) confirmed negative HIV status of the subject's mother during pregnancy or thereafter.
Exclusion criteria: History of allergic disease, any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, clinically significant history of chronic gastrointestinal disease or other serious medical condition as determined by the investigator or had not received treatment prohibited by the protocol.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Seroprotection for each polio serotype 1 month after the 3rd dose.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Proportion of subjects with vaccine take 1 month after each dose of study vaccine, viral shedding in a subset of subjects, presence of RV in diarrheal stools, anti-rota IgA antibody seroconversion rate and serum anti-rota IgA antibody concent
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 444563/014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 444563/014정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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데이터 세트 사양
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통계 분석 계획
정보 식별자: 444563/014정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 444563/014정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 444563/014정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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연구 프로토콜
정보 식별자: 444563/014정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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