- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00346892
To Evaluate 2 Doses of GSK Biologicals' Oral Live Attenuated Human HRV Vaccine Co-administered With Either OPV or IPV
Reactogenicity & Immunogenicity Study of Two Doses of GSK Biologicals' Oral Live Attenuated HRV Vaccine Co-administered With Either OPV or IPV in Healthy Infants (Approximately 5-10 Weeks Old) in South Africa
"The primary objective of this study was to demonstrate that co-administering HRV vaccine with OPV does not induce a significant decrease in poliovirus immune response one month after the third dose of combined vaccines.
The primary objective was reached if one month after the third dose of polio vaccine, upper limit of the 95% CI for the difference in Seroprotection rate between the group B and C pooled and (minus) the group A was below 10% for each polio serotype."
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pretoria, Sudáfrica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seroprotection for each polio serotype 1 month after the 3rd dose.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Proportion of subjects with vaccine take 1 month after each dose of study vaccine, viral shedding in a subset of subjects, presence of RV in diarrheal stools, anti-rota IgA antibody seroconversion rate and serum anti-rota IgA antibody concent
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- 444563/014
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Especificación del conjunto de datos
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Plan de Análisis Estadístico
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Formulario de consentimiento informado
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Protocolo de estudio
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