Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Evaluate 2 Doses of GSK Biologicals' Oral Live Attenuated Human HRV Vaccine Co-administered With Either OPV or IPV

8 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Reactogenicity & Immunogenicity Study of Two Doses of GSK Biologicals' Oral Live Attenuated HRV Vaccine Co-administered With Either OPV or IPV in Healthy Infants (Approximately 5-10 Weeks Old) in South Africa

"The primary objective of this study was to demonstrate that co-administering HRV vaccine with OPV does not induce a significant decrease in poliovirus immune response one month after the third dose of combined vaccines.

The primary objective was reached if one month after the third dose of polio vaccine, upper limit of the 95% CI for the difference in Seroprotection rate between the group B and C pooled and (minus) the group A was below 10% for each polio serotype."

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study had three groups: Group A: HRV + OPV + DTPa/Hib; Group B: HRV + placebo OPV + DTPa-IPV/Hib; Group C: HRV Placebo + OPV + DTPa/Hib. Two cohorts: Subjects enrolled before the 2002 RV season were to receive two doses of HRV or placebo at approximately 6 and 10 weeks of age (first cohort) and subjects enrolled after the 2002 RV season received vaccinations at approximately 10 and 14 weeks of age (second cohort). Routine EPI vaccinations were to be administered concomitantly with the study vaccines.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

450

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria: Healthy infants between 5 and 10 weeks of age at first study vaccination with (after the 2002 RV season) confirmed negative HIV status of the subject's mother during pregnancy or thereafter. Exclusion criteria: History of allergic disease, any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, clinically significant history of chronic gastrointestinal disease or other serious medical condition as determined by the investigator or had not received treatment prohibited by the protocol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Seroprotection for each polio serotype 1 month after the 3rd dose.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Proportion of subjects with vaccine take 1 month after each dose of study vaccine, viral shedding in a subset of subjects, presence of RV in diarrheal stools, anti-rota IgA antibody seroconversion rate and serum anti-rota IgA antibody concent

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 444563/014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 444563/014
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 444563/014
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 444563/014
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 444563/014
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 444563/014
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 444563/014
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj