- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00346892
To Evaluate 2 Doses of GSK Biologicals' Oral Live Attenuated Human HRV Vaccine Co-administered With Either OPV or IPV
Reactogenicity & Immunogenicity Study of Two Doses of GSK Biologicals' Oral Live Attenuated HRV Vaccine Co-administered With Either OPV or IPV in Healthy Infants (Approximately 5-10 Weeks Old) in South Africa
"The primary objective of this study was to demonstrate that co-administering HRV vaccine with OPV does not induce a significant decrease in poliovirus immune response one month after the third dose of combined vaccines.
The primary objective was reached if one month after the third dose of polio vaccine, upper limit of the 95% CI for the difference in Seroprotection rate between the group B and C pooled and (minus) the group A was below 10% for each polio serotype."
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pretoria, Sud Africa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Seroprotection for each polio serotype 1 month after the 3rd dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Proportion of subjects with vaccine take 1 month after each dose of study vaccine, viral shedding in a subset of subjects, presence of RV in diarrheal stools, anti-rota IgA antibody seroconversion rate and serum anti-rota IgA antibody concent
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 444563/014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 444563/014Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 444563/014Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 444563/014Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 444563/014Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 444563/014Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 444563/014Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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