- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00346892
To Evaluate 2 Doses of GSK Biologicals' Oral Live Attenuated Human HRV Vaccine Co-administered With Either OPV or IPV
Reactogenicity & Immunogenicity Study of Two Doses of GSK Biologicals' Oral Live Attenuated HRV Vaccine Co-administered With Either OPV or IPV in Healthy Infants (Approximately 5-10 Weeks Old) in South Africa
"The primary objective of this study was to demonstrate that co-administering HRV vaccine with OPV does not induce a significant decrease in poliovirus immune response one month after the third dose of combined vaccines.
The primary objective was reached if one month after the third dose of polio vaccine, upper limit of the 95% CI for the difference in Seroprotection rate between the group B and C pooled and (minus) the group A was below 10% for each polio serotype."
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pretoria, Sydafrika
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Seroprotection for each polio serotype 1 month after the 3rd dose.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Proportion of subjects with vaccine take 1 month after each dose of study vaccine, viral shedding in a subset of subjects, presence of RV in diarrheal stools, anti-rota IgA antibody seroconversion rate and serum anti-rota IgA antibody concent
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 444563/014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 444563/014Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 444563/014Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 444563/014Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 444563/014Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 444563/014Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 444563/014Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotavirusinfektioner
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Padova; Centers for Disease Control and Prevention; Aga Khan... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Sichuan Center for Disease Control and PreventionChina National Biotec Group Company LimitedOkänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRotavirus gastroenterit | Nosokomial Rotavirus Gastroenterit
-
Institut PasteurRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, Rotavirus | Rotavirus gastroenterit
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadGastroenterit | Rotavirus
Kliniska prövningar på Rotavirus (vaccin)
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, RotavirusFinland, Tyskland, Spanien, Italien, Frankrike, Tjeckien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
PT Bio FarmaAvslutadSäkerhetsfrågorIndonesien
-
PT Bio FarmaAvslutadRotavirus gastroenteritIndonesien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, RotavirusSingapore
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, RotavirusDominikanska republiken, Honduras, Panama, Mexiko, Brasilien, Argentina, Colombia, Chile, Finland, Nicaragua, Peru, Venezuela
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, RotavirusBangladesh
-
MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.ParexelAvslutadRotavirus gastroenteritBangladesh
-
Duke UniversityColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Children... och andra samarbetspartnersRekryteringFeber | Feber efter vaccination | Anfall FeberFörenta staterna
-
University of OxfordMalaria Research and Training Center, Bamako, MaliRekrytering