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Immunogenicity and Safety of Imovax Polio in Chinese Infants Compared to Local OPV

2014년 1월 20일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

This study is intended to support the registration of IMOVAX Polio in China.

The primary objective of this Pase III trial is to compare IMOVAX Polio to the current Chinese standard of care (OPV) that is administered following a schedule of 2-3-4 months. The objective is to demonstrate that after the 3 doses primary series, in terms of seroprotection rates, IMOVAX Polio is not inferior to OPV. The safety of IPV will be assessed after each IPV dose.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Guilin City,, 중국, 541001
      • PingLe county, 중국, 542400

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Aged 2 months (60-70 days) on the day of inclusion into the study
  • Born at full term pregnancy ( over 36 weeks) with a birth weight ≥ 2.5 kg 2Ibs) or more
  • Parent(s) or legal representative able to understand and give authorization and sign informed consent for participation
  • Able to attend all planned clinic appointment and obey and follow all study instructions

Exclusion Criteria:

  • Taking part in another clinical trial during the 4 weeks before the first trial vaccination
  • Have plans to take part in another clinical trial d during this trial period
  • Inborn or acquired decreased body natural defense, undertaking treatment that can reduce body's natural defense such as cancer drugs, radiation in the past six months or long term corticosteroid treatment
  • Systemic reaction to any vaccine component or history of life-threatening reaction to study vaccine or any vaccine with the same ingredient(s)
  • Prolonged or long time illness that could interfere with study or full participation
  • Received blood or blood-derived products since birth
  • Received any vaccine in the 4 weeks before the first trial vaccination is given (except BCG and hepatitis B)
  • Have plans to receive any vaccine in the 4 weeks after the (or any) study vaccination is given (except DTacP)
  • Previous vaccination against the poliomyelitis infection with the trial vaccine or another vaccine
  • History of poliomyelitis infection (confirmed either by symptoms, blood or other laboratory test)
  • Clinical or serological evidence of systemic illness including hepatitis B, hepatitis C or Human immunodeficiency virus (HIV)
  • Bleeding disorder or a low platelet which do not allow vaccination into the muscle
  • Had seizures in the past
  • Febrile illness (axillary temperature ≥ 37.1°C) or acute illness on the day of inclusion

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 2
1g dragee, oral
다른 이름들:
  • Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy
실험적: 그룹 1
0.5 mL, Intramuscular
다른 이름들:
  • IMOVAX Polio ™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To provide information concerning the immunogenicity of IMOVAX Polio™ vaccine
기간: 1 month post-vaccination 3
1 month post-vaccination 3

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To provide information concerning the safety of IMOVAX Polio™ vaccine
기간: Entire study period
Entire study period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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