- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00348387
Immunogenicity and Safety of Imovax Polio in Chinese Infants Compared to Local OPV
This study is intended to support the registration of IMOVAX Polio in China.
The primary objective of this Pase III trial is to compare IMOVAX Polio to the current Chinese standard of care (OPV) that is administered following a schedule of 2-3-4 months. The objective is to demonstrate that after the 3 doses primary series, in terms of seroprotection rates, IMOVAX Polio is not inferior to OPV. The safety of IPV will be assessed after each IPV dose.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guilin City,, Čína, 541001
-
PingLe county, Čína, 542400
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 2 months (60-70 days) on the day of inclusion into the study
- Born at full term pregnancy ( over 36 weeks) with a birth weight ≥ 2.5 kg 2Ibs) or more
- Parent(s) or legal representative able to understand and give authorization and sign informed consent for participation
- Able to attend all planned clinic appointment and obey and follow all study instructions
Exclusion Criteria:
- Taking part in another clinical trial during the 4 weeks before the first trial vaccination
- Have plans to take part in another clinical trial d during this trial period
- Inborn or acquired decreased body natural defense, undertaking treatment that can reduce body's natural defense such as cancer drugs, radiation in the past six months or long term corticosteroid treatment
- Systemic reaction to any vaccine component or history of life-threatening reaction to study vaccine or any vaccine with the same ingredient(s)
- Prolonged or long time illness that could interfere with study or full participation
- Received blood or blood-derived products since birth
- Received any vaccine in the 4 weeks before the first trial vaccination is given (except BCG and hepatitis B)
- Have plans to receive any vaccine in the 4 weeks after the (or any) study vaccination is given (except DTacP)
- Previous vaccination against the poliomyelitis infection with the trial vaccine or another vaccine
- History of poliomyelitis infection (confirmed either by symptoms, blood or other laboratory test)
- Clinical or serological evidence of systemic illness including hepatitis B, hepatitis C or Human immunodeficiency virus (HIV)
- Bleeding disorder or a low platelet which do not allow vaccination into the muscle
- Had seizures in the past
- Febrile illness (axillary temperature ≥ 37.1°C) or acute illness on the day of inclusion
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
|
1g dragee, oral
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1
|
0.5 mL, Intramuscular
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To provide information concerning the immunogenicity of IMOVAX Polio™ vaccine
Časové okno: 1 month post-vaccination 3
|
1 month post-vaccination 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To provide information concerning the safety of IMOVAX Polio™ vaccine
Časové okno: Entire study period
|
Entire study period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Myelitida
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- IPV13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .