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Immunogenicity and Safety of Imovax Polio in Chinese Infants Compared to Local OPV

20 de enero de 2014 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

This study is intended to support the registration of IMOVAX Polio in China.

The primary objective of this Pase III trial is to compare IMOVAX Polio to the current Chinese standard of care (OPV) that is administered following a schedule of 2-3-4 months. The objective is to demonstrate that after the 3 doses primary series, in terms of seroprotection rates, IMOVAX Polio is not inferior to OPV. The safety of IPV will be assessed after each IPV dose.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Guilin City,, Porcelana, 541001
      • PingLe county, Porcelana, 542400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged 2 months (60-70 days) on the day of inclusion into the study
  • Born at full term pregnancy ( over 36 weeks) with a birth weight ≥ 2.5 kg 2Ibs) or more
  • Parent(s) or legal representative able to understand and give authorization and sign informed consent for participation
  • Able to attend all planned clinic appointment and obey and follow all study instructions

Exclusion Criteria:

  • Taking part in another clinical trial during the 4 weeks before the first trial vaccination
  • Have plans to take part in another clinical trial d during this trial period
  • Inborn or acquired decreased body natural defense, undertaking treatment that can reduce body's natural defense such as cancer drugs, radiation in the past six months or long term corticosteroid treatment
  • Systemic reaction to any vaccine component or history of life-threatening reaction to study vaccine or any vaccine with the same ingredient(s)
  • Prolonged or long time illness that could interfere with study or full participation
  • Received blood or blood-derived products since birth
  • Received any vaccine in the 4 weeks before the first trial vaccination is given (except BCG and hepatitis B)
  • Have plans to receive any vaccine in the 4 weeks after the (or any) study vaccination is given (except DTacP)
  • Previous vaccination against the poliomyelitis infection with the trial vaccine or another vaccine
  • History of poliomyelitis infection (confirmed either by symptoms, blood or other laboratory test)
  • Clinical or serological evidence of systemic illness including hepatitis B, hepatitis C or Human immunodeficiency virus (HIV)
  • Bleeding disorder or a low platelet which do not allow vaccination into the muscle
  • Had seizures in the past
  • Febrile illness (axillary temperature ≥ 37.1°C) or acute illness on the day of inclusion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 2
1g dragee, oral
Otros nombres:
  • Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy
Experimental: Grupo 1
0.5 mL, Intramuscular
Otros nombres:
  • IMOVAX Polio ™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To provide information concerning the immunogenicity of IMOVAX Polio™ vaccine
Periodo de tiempo: 1 month post-vaccination 3
1 month post-vaccination 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To provide information concerning the safety of IMOVAX Polio™ vaccine
Periodo de tiempo: Entire study period
Entire study period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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