- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00348387
Immunogenicity and Safety of Imovax Polio in Chinese Infants Compared to Local OPV
This study is intended to support the registration of IMOVAX Polio in China.
The primary objective of this Pase III trial is to compare IMOVAX Polio to the current Chinese standard of care (OPV) that is administered following a schedule of 2-3-4 months. The objective is to demonstrate that after the 3 doses primary series, in terms of seroprotection rates, IMOVAX Polio is not inferior to OPV. The safety of IPV will be assessed after each IPV dose.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guilin City,, Porcelana, 541001
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PingLe county, Porcelana, 542400
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 2 months (60-70 days) on the day of inclusion into the study
- Born at full term pregnancy ( over 36 weeks) with a birth weight ≥ 2.5 kg 2Ibs) or more
- Parent(s) or legal representative able to understand and give authorization and sign informed consent for participation
- Able to attend all planned clinic appointment and obey and follow all study instructions
Exclusion Criteria:
- Taking part in another clinical trial during the 4 weeks before the first trial vaccination
- Have plans to take part in another clinical trial d during this trial period
- Inborn or acquired decreased body natural defense, undertaking treatment that can reduce body's natural defense such as cancer drugs, radiation in the past six months or long term corticosteroid treatment
- Systemic reaction to any vaccine component or history of life-threatening reaction to study vaccine or any vaccine with the same ingredient(s)
- Prolonged or long time illness that could interfere with study or full participation
- Received blood or blood-derived products since birth
- Received any vaccine in the 4 weeks before the first trial vaccination is given (except BCG and hepatitis B)
- Have plans to receive any vaccine in the 4 weeks after the (or any) study vaccination is given (except DTacP)
- Previous vaccination against the poliomyelitis infection with the trial vaccine or another vaccine
- History of poliomyelitis infection (confirmed either by symptoms, blood or other laboratory test)
- Clinical or serological evidence of systemic illness including hepatitis B, hepatitis C or Human immunodeficiency virus (HIV)
- Bleeding disorder or a low platelet which do not allow vaccination into the muscle
- Had seizures in the past
- Febrile illness (axillary temperature ≥ 37.1°C) or acute illness on the day of inclusion
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 2
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1g dragee, oral
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1
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0.5 mL, Intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To provide information concerning the immunogenicity of IMOVAX Polio™ vaccine
Periodo de tiempo: 1 month post-vaccination 3
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1 month post-vaccination 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To provide information concerning the safety of IMOVAX Polio™ vaccine
Periodo de tiempo: Entire study period
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Entire study period
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- IPV13
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