- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00348387
Immunogenicity and Safety of Imovax Polio in Chinese Infants Compared to Local OPV
This study is intended to support the registration of IMOVAX Polio in China.
The primary objective of this Pase III trial is to compare IMOVAX Polio to the current Chinese standard of care (OPV) that is administered following a schedule of 2-3-4 months. The objective is to demonstrate that after the 3 doses primary series, in terms of seroprotection rates, IMOVAX Polio is not inferior to OPV. The safety of IPV will be assessed after each IPV dose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Guilin City,, China, 541001
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PingLe county, China, 542400
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 2 months (60-70 days) on the day of inclusion into the study
- Born at full term pregnancy ( over 36 weeks) with a birth weight ≥ 2.5 kg 2Ibs) or more
- Parent(s) or legal representative able to understand and give authorization and sign informed consent for participation
- Able to attend all planned clinic appointment and obey and follow all study instructions
Exclusion Criteria:
- Taking part in another clinical trial during the 4 weeks before the first trial vaccination
- Have plans to take part in another clinical trial d during this trial period
- Inborn or acquired decreased body natural defense, undertaking treatment that can reduce body's natural defense such as cancer drugs, radiation in the past six months or long term corticosteroid treatment
- Systemic reaction to any vaccine component or history of life-threatening reaction to study vaccine or any vaccine with the same ingredient(s)
- Prolonged or long time illness that could interfere with study or full participation
- Received blood or blood-derived products since birth
- Received any vaccine in the 4 weeks before the first trial vaccination is given (except BCG and hepatitis B)
- Have plans to receive any vaccine in the 4 weeks after the (or any) study vaccination is given (except DTacP)
- Previous vaccination against the poliomyelitis infection with the trial vaccine or another vaccine
- History of poliomyelitis infection (confirmed either by symptoms, blood or other laboratory test)
- Clinical or serological evidence of systemic illness including hepatitis B, hepatitis C or Human immunodeficiency virus (HIV)
- Bleeding disorder or a low platelet which do not allow vaccination into the muscle
- Had seizures in the past
- Febrile illness (axillary temperature ≥ 37.1°C) or acute illness on the day of inclusion
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 2
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1g dragee, oral
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 1
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0.5 mL, Intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To provide information concerning the immunogenicity of IMOVAX Polio™ vaccine
Prazo: 1 month post-vaccination 3
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1 month post-vaccination 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To provide information concerning the safety of IMOVAX Polio™ vaccine
Prazo: Entire study period
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Entire study period
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- IPV13
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