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Immunogenicity and Safety of Imovax Polio in Chinese Infants Compared to Local OPV

20 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

This study is intended to support the registration of IMOVAX Polio in China.

The primary objective of this Pase III trial is to compare IMOVAX Polio to the current Chinese standard of care (OPV) that is administered following a schedule of 2-3-4 months. The objective is to demonstrate that after the 3 doses primary series, in terms of seroprotection rates, IMOVAX Polio is not inferior to OPV. The safety of IPV will be assessed after each IPV dose.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Guilin City,, Cina, 541001
      • PingLe county, Cina, 542400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 2 months (60-70 days) on the day of inclusion into the study
  • Born at full term pregnancy ( over 36 weeks) with a birth weight ≥ 2.5 kg 2Ibs) or more
  • Parent(s) or legal representative able to understand and give authorization and sign informed consent for participation
  • Able to attend all planned clinic appointment and obey and follow all study instructions

Exclusion Criteria:

  • Taking part in another clinical trial during the 4 weeks before the first trial vaccination
  • Have plans to take part in another clinical trial d during this trial period
  • Inborn or acquired decreased body natural defense, undertaking treatment that can reduce body's natural defense such as cancer drugs, radiation in the past six months or long term corticosteroid treatment
  • Systemic reaction to any vaccine component or history of life-threatening reaction to study vaccine or any vaccine with the same ingredient(s)
  • Prolonged or long time illness that could interfere with study or full participation
  • Received blood or blood-derived products since birth
  • Received any vaccine in the 4 weeks before the first trial vaccination is given (except BCG and hepatitis B)
  • Have plans to receive any vaccine in the 4 weeks after the (or any) study vaccination is given (except DTacP)
  • Previous vaccination against the poliomyelitis infection with the trial vaccine or another vaccine
  • History of poliomyelitis infection (confirmed either by symptoms, blood or other laboratory test)
  • Clinical or serological evidence of systemic illness including hepatitis B, hepatitis C or Human immunodeficiency virus (HIV)
  • Bleeding disorder or a low platelet which do not allow vaccination into the muscle
  • Had seizures in the past
  • Febrile illness (axillary temperature ≥ 37.1°C) or acute illness on the day of inclusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 2
1g dragee, oral
Altri nomi:
  • Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy
Sperimentale: Gruppo 1
0.5 mL, Intramuscular
Altri nomi:
  • IMOVAX Polio ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To provide information concerning the immunogenicity of IMOVAX Polio™ vaccine
Lasso di tempo: 1 month post-vaccination 3
1 month post-vaccination 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To provide information concerning the safety of IMOVAX Polio™ vaccine
Lasso di tempo: Entire study period
Entire study period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Poliomyelitis Vaccine inactivated

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