- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00352534
새로 진단된 1기, 2기 또는 3기 윌름스 종양에 대해 수술을 받는 젊은 환자를 치료할 때 방사선 요법 또는 관찰만을 포함하거나 포함하지 않는 빈크리스틴, 닥티노마이신 및 독소루비신
매우 낮고 표준 위험이 높은 유리한 조직학 윌름스 종양에 대한 치료
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 신절제술만으로 치료받은(매우 낮은 위험) 조직학적으로 양호한 1기 윌름스 종양(< 2세 및 < 550gms)으로 새로 진단되거나, 3기 양호로 새로 진단된 젊은 환자의 전체 및 사건 없는 생존을 평가 신절제술 후 빈크리스틴, 닥티노마이신, 독소루비신 염산염 및 방사선 요법(표준 위험)을 동반한 윌름스 종양 조직학.
2차 목표:
I. 고위험 생물학적 지표가 있는 것으로 밝혀진 I기 또는 II기 양호한 조직학을 가진 환자를 위한 요법에 독소루비신 염산염을 추가하는 효과를 결정합니다.
II. 신장 절제술 및 관찰만으로 치료한 매우 낮은 위험 질환 환자에서 보조 요법의 생략이 반대쪽 신장 병변의 발생률을 증가시키는지 여부를 확인합니다.
III. 보조 요법의 생략이 이시성 재발이 있는 매우 낮은 위험 질환 환자의 신부전 발생률을 증가시키는지 여부를 확인합니다.
IV. 프로토콜 연구 COG-AREN03B2에서 조직 수집의 생물학적 데이터와 표준 위험 질병 환자의 연구 결과를 연관시킵니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 임상 및 생물학적 위험 요인에 따라 계층화됩니다(매우 낮은 위험 대 표준 위험).
STRATUM I: (매우 낮은 위험 질병) 환자는 신장 절제술만 받습니다. 기준을 충족하면 5년 동안 주기적으로 관찰합니다. 재발성 질환이 있는 환자는 수술(즉시 또는 지연)을 받고 계층 III에서와 같이 화학 요법을 받습니다. 이시성 신질환이 없는 환자는 방사선 치료를 받습니다. 이시성 질환 환자는 지층 III에서와 같이 신장 보존 수술과 화학 요법을 받지만 방사선 요법은 받지 않습니다. 치료는 최대 25주 동안 계속됩니다.
STRATUM II: (표준 위험, 불리한 생물학적 지표가 있는 I 또는 II기 질병) 환자는 신장 절제술을 받습니다. 신장 절제술 후 9일에서 14일 사이에 환자는 1일째부터 빈크리스틴 IV를 10주 동안 매주, 그 다음 총 15회 용량 동안 3주마다 vincristine IV를 투여받습니다. 환자는 1일째부터 닥티노마이신 IV를 투여받으며, 총 5회 용량의 닥티노마이신과 4회 용량의 독소루비신에 대해 독소루비신 염산염 IV를 3주마다 번갈아 투여합니다. 치료는 최대 25주 동안 계속됩니다.
STRATUM III: (표준 위험, III기 질환) 환자는 가능한 경우 신장 절제술을 받거나 생검을 받습니다. 생검만 시행하는 환자의 경우 7주 또는 13주에 최종 수술을 시행합니다. 신장 절제술 후 9일에서 14일 사이에 환자는 10주 동안 매주 1일부터 시작하여 총 15회에 걸쳐 3주마다 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 환자는 1일째부터 닥티노마이신 IV를 투여받고, 총 5회 용량의 닥티노마이신과 4회 용량의 독소루비신 염산염 IV를 3주마다 번갈아 투여합니다. 환자는 신장 절제술 후 5-7일에 걸쳐 방사선 치료를 받습니다. 치료는 최대 25주 동안 계속됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 8년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Santa Barbara, California, 미국, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
-
-
-
-
-
Petah Tikua, 이스라엘, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
London, Ontario, 캐나다, N6K 1C2
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 윌름스 종양
- 새로 진단된 I-III기 질환
- 유리한 조직학
- 중등도 또는 고위험 윌름스 소인 증후군 없음
다음 질병 분류 범주 중 하나를 충족해야 합니다.
매우 낮은 위험 질병
- 1기 질병
- 나이 < 2년
- 종양 무게 < 550g
- 국소 림프절 조직학적 음성(샘플링이 있어야 함)
- 흉부 CT 스캔에서 폐 전이 없음
- 동기식 양측 Wilms 종양 없음(V기)
편측 윌름스 종양 및 다음 중 하나로 정의되는 양측 윌름스 종양이 발병할 소인이 없음:
- 아니리디아
- Beckwith-Wiedemann 증후군
- 심슨-골라비-베멜 증후군
- Denys-Drash 증후군 또는 기타 관련 비뇨 생식기 기형
- 다심성 WT 또는 1세 미만 아동의 반대쪽 신생성 휴식이 있는 편측 WT
- 미만성 과형성 perilobar nephroblastomatosis
다음 기준 중 1개를 충족하는 표준 위험 질병:
질병에는 방사선 요법이 필요하지 않습니다.
- I기 또는 II기에 대한 염색체 1p 및 16q의 LOH
다음 기준 중 1을 충족하는 I기 질병:
- 2세 이상 ~ 30세 미만
- 종양 무게 ≥ 500g
2기 질병
- 나이 < 30세
- 모든 종양 무게
질병에는 방사선 요법이 필요합니다
- 염색체 1p 및 16q*에 LOH 없음
- 3기 질환
- 프로토콜 COG-AREN03B2에 등록해야 합니다.
- 카르노프스키 활동도(PS) > 16세 환자의 경우 50-100%
- 16세 이하 환자의 경우 Lansky PS 50-100%
- 빌리루빈(직접) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 또는 ALT < ULN의 2.5배
- 심초음파에서 단축률 ≥ 27% 또는 방사성핵종 혈관조영에서 박출률 ≥ 50%(표준 위험 질환)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전에 종양 관련 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 허용되는 LOH 1p 및 16q가 있는 AREN03B2에서 이전하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계층 I(매우 낮은 위험 질병)
환자는 신장절제술만 시행합니다.
기준을 충족하면 5년 동안 정기적으로 관찰됩니다.
재발성 질환이 있는 환자는 수술(즉시 또는 지연)을 받고 계층 III과 마찬가지로 화학요법을 받습니다.
이시성 신장 질환이 없는 환자는 방사선 치료를 받습니다.
이시성 질환 환자는 계층 III에서처럼 신장 보존 수술과 화학 요법을 받지만 방사선 요법은 받지 않습니다.
치료는 최대 25주 동안 지속됩니다.
또한, 환자는 연구 기간 동안 흉부 X-레이, CT 또는 MRI, 초음파, 심장초음파검사 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
|
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
수술을 받다
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
흉부 엑스레이를 찍다
다른 이름들:
심장초음파 검사를 받다
다른 이름들:
환자는 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
초음파를 받다
다른 이름들:
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실험적: 계층 II(표준 위험, I기 또는 II기)
환자는 신장절제술을 받습니다.
신장절제술 후 9~14일 사이에 환자는 1일차부터 빈크리스틴 IV를 10주 동안 매주, 그 다음에는 3주마다 총 15회 투여받습니다.
환자는 첫날부터 닥티노마이신 IV를 투여받고, 3주마다 독소루비신 염산염 IV를 번갈아 가며 총 5회 용량의 닥티노마이신과 4회 용량의 독소루비신을 투여받습니다.
치료는 최대 25주 동안 지속됩니다.
또한, 환자는 연구 기간 동안 흉부 X-레이, CT 또는 MRI, 초음파, 심장초음파검사 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
수술을 받다
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
흉부 엑스레이를 찍다
다른 이름들:
심장초음파 검사를 받다
다른 이름들:
환자는 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
초음파를 받다
다른 이름들:
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실험적: 계층 III(표준 위험, III기)
환자는 가능한 경우 신장절제술을 받거나 생검을 받습니다.
생검만 받는 환자의 경우 7주 또는 13주차에 최종 수술을 실시합니다.
신장절제술 후 9~14일 사이에 환자는 1일차부터 10주 동안 매주 빈크리스틴 IV를 투여받고 그 다음에는 3주마다 총 15회 용량을 투여받습니다.
환자는 첫날부터 닥티노마이신 IV를 투여받고, 3주마다 독소루비신 염산염 IV를 번갈아 가며 총 5회 용량의 닥티노마이신과 독소루비신 염산염을 4회 투여받습니다.
환자는 신장절제술 후 5~7일에 걸쳐 방사선 치료를 받습니다.
치료는 최대 25주 동안 지속됩니다.
또한, 환자는 연구 기간 동안 흉부 X-레이, CT 또는 MRI, 초음파, 심장초음파검사 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
수술을 받다
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
흉부 엑스레이를 찍다
다른 이름들:
심장초음파 검사를 받다
다른 이름들:
환자는 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
초음파를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 없는 생존 확률
기간: 4 년
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연구에서 4년 후 재발, 2차 악성 종양 또는 사망이 없을 확률.
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4 년
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전체 생존(OS) 확률
기간: 4 년
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연구에서 4년 후에 생존할 확률.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반대쪽 신장 병변의 발생률
기간: 후속 조치 중
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추적 기간 동안 반대쪽 신장 병변의 수.
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후속 조치 중
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신부전 발생률
기간: 후속 조치 중
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추적 기간 동안 낮은 GFR에 의해 결정된 투석 또는 신장 이식이 필요한 것으로 정의된 신부전의 수
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후속 조치 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A Mullen, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dix DB, Fernandez CV, Chi YY, Mullen EA, Geller JI, Gratias EJ, Khanna G, Kalapurakal JA, Perlman EJ, Seibel NL, Ehrlich PF, Malogolowkin M, Anderson J, Gastier-Foster J, Shamberger RC, Kim Y, Grundy PE, Dome JS; AREN0532 and AREN0533 study committees. Augmentation of Therapy for Combined Loss of Heterozygosity 1p and 16q in Favorable Histology Wilms Tumor: A Children's Oncology Group AREN0532 and AREN0533 Study Report. J Clin Oncol. 2019 Oct 20;37(30):2769-2777. doi: 10.1200/JCO.18.01972. Epub 2019 Aug 26.
- Fernandez CV, Mullen EA, Chi YY, Ehrlich PF, Perlman EJ, Kalapurakal JA, Khanna G, Paulino AC, Hamilton TE, Gow KW, Tochner Z, Hoffer FA, Withycombe JS, Shamberger RC, Kim Y, Geller JI, Anderson JR, Grundy PE, Dome JS. Outcome and Prognostic Factors in Stage III Favorable-Histology Wilms Tumor: A Report From the Children's Oncology Group Study AREN0532. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):254-261. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7999. Epub 2017 Dec 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2710.
- Fernandez CV, Perlman EJ, Mullen EA, Chi YY, Hamilton TE, Gow KW, Ferrer FA, Barnhart DC, Ehrlich PF, Khanna G, Kalapurakal JA, Bocking T, Huff V, Tian J, Geller JI, Grundy PE, Anderson JR, Dome JS, Shamberger RC. Clinical Outcome and Biological Predictors of Relapse After Nephrectomy Only for Very Low-risk Wilms Tumor: A Report From Children's Oncology Group AREN0532. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):835-840. doi: 10.1097/SLA.0000000000001716.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 비뇨기과 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 유전병, 선천적
- 신장 신생물
- 종양 증후군, 유전
- 신생물, 복합 및 혼합
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신생물
- 윌름스 종양
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항종양제
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항균제
- 단백질 합성 억제제
- 항생제, 항종양제
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
- 닥티노마이신
- 칵티노마이신
기타 연구 ID 번호
- AREN0532 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-01067 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000487540 (ClinicalTrials.gov)
- 06-936
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자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University모병
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한