Vinkristin, daktinomycin a doxorubicin s nebo bez radiační terapie nebo pozorování pouze při léčbě mladších pacientů, kteří podstupují operaci pro nově diagnostikovaný Wilmsův nádor stadia I, stadia II nebo stadia III
18. května 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group
Léčba velmi nízkého a standardního rizika histologického Wilmsova nádoru
Tato studie fáze III studuje vinkristin, daktinomycin a doxorubicin s radiační terapií nebo bez pozorování nebo bez nich, pouze aby se zjistilo, jak dobře fungují při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro nově diagnostikovaný Wilmsův nádor stadia I, stadia II nebo stadia III.
Léky používané v chemoterapii, jako je vinkristin, daktinomycin a doxorubicin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk.
Podávání těchto léčebných postupů po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou.
Někdy po operaci nemusí nádor potřebovat další léčbu, dokud neprogreduje.
V tomto případě může postačovat pozorování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Magnetická rezonance
- Postup: Počítačová tomografie
- Postup: Sbírka biovzorků
- Lék: Vinkristin sulfát
- Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
- Lék: Doxorubicin hydrochlorid
- Biologický: Daktinomycin
- Postup: Radiografie hrudníku
- Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
- Postup: Ultrazvukové zobrazování
- Postup: Test echokardiografie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnoťte celkové a bezpříznakové přežití mladších pacientů s nově diagnostikovaným stadiem I příznivou histologií Wilmsova tumoru (< 2 roky a < 550 gms) léčených pouze nefrektomií (velmi nízké riziko), nebo s nově diagnostikovaným stadiem III příznivým histologie Wilmsův tumor s možnou nefrektomií následovanou vinkristinem, daktinomycinem, doxorubicin hydrochloridem a radioterapií (standardní riziko).
DRUHÉ CÍLE:
I. Určete účinky přidání doxorubicin-hydrochloridu k režimu u pacientů s příznivou histologií stadia I nebo II, u kterých byl zjištěn vysoce rizikový biologický marker.
II. Zjistěte, zda vynechání adjuvantní léčby zvyšuje výskyt kontralaterálních lézí ledvin u pacientů s onemocněním s velmi nízkým rizikem léčených pouze nefrektomií a pozorováním.
III. Zjistěte, zda vynechání adjuvantní terapie zvyšuje výskyt renálního selhání u pacientů s velmi nízkým rizikem onemocnění, kteří mají metachronní relaps.
IV. Porovnejte výsledky studie u pacientů se standardním rizikovým onemocněním s biologickými údaji z tkáňových odběrů v protokolární studii COG-AREN03B2.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle klinických a biologických rizikových faktorů (velmi nízké riziko vs. standardní riziko).
STRATUM I: (onemocnění s velmi nízkým rizikem) Pacienti podstupují pouze nefrektomii. Pokud splňují kritéria, jsou pak pravidelně sledováni po dobu 5 let. Pacienti s recidivujícím onemocněním podstupují operaci (okamžitou nebo opožděnou) a dostávají chemoterapii jako ve vrstvě III. Pacienti bez metachronního onemocnění ledvin dostávají radioterapii. Pacienti s metachronním onemocněním podstupují ledviny šetřící operaci a chemoterapii jako ve vrstvě III, ale žádnou radioterapii. Léčba pokračuje až 25 týdnů.
STRATUM II: (standardně rizikové, stadium I nebo II onemocnění s nepříznivým biologickým markerem) Pacienti podstupují nefrektomii. Mezi 9. a 14. dnem po nefrektomii pacienti dostávají vinkristin IV počínaje dnem 1, každý týden po dobu 10 týdnů a poté každé 3 týdny, celkem 15 dávek. Pacienti dostávají daktinomycin IV počínaje dnem 1, střídající se každé 3 týdny s doxorubicin hydrochloridem IV, celkem 5 dávek daktinomycinu a 4 dávky doxorubicinu. Léčba pokračuje až 25 týdnů.
STRATUM III: (standardní riziko, stadium III onemocnění) Pacienti podstoupí nefrektomii, pokud je to možné, nebo biopsii. U pacientů, kteří podstoupí pouze biopsii, se definitivní operace provede v 7. nebo 13. týdnu. Mezi 9. a 14. dnem po nefrektomii pacienti dostávají vinkristin IV počínaje 1. dnem každý týden po dobu 10 týdnů, poté každé 3 týdny, celkem 15 dávek. Pacienti dostávají daktinomycin IV počínaje dnem 1, střídající se každé 3 týdny s doxorubicin-hydrochloridem IV, celkem 5 dávek daktinomycinu a 4 dávky doxorubicin-hydrochloridu. Pacienti podstupují radioterapii během 5-7 dnů po nefrektomii. Léčba pokračuje až 25 týdnů.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 8 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
808
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Petah Tikua, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1C2
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Spojené státy, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Children's Oncology Group
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89120
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 29 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený Wilmsův nádor
- Nově diagnostikované onemocnění stadia I-III
- Příznivá histologie
- Žádné středně nebo vysoce rizikové Wilmsovy predispoziční syndromy
Musí splňovat 1 z následujících kategorií stratifikace onemocnění:
Velmi nízkorizikové onemocnění
- Onemocnění ve stádiu I
- Věk < 2 roky
- Hmotnost nádoru < 550 g
- Regionální lymfatické uzliny histologicky negativní (musí být odebrán vzorek)
- Žádné plicní metastázy na CT vyšetření hrudníku
- Žádné synchronní bilaterální Wilmsovy nádory (Stage V)
Nemá predispozici k rozvoji bilaterálních Wilmsových nádorů, definovaných jako jednostranný Wilmsův nádor a některé z následujících:
- Aniridia
- Beckwith-Wiedemannův syndrom
- Syndrom Simpson-Golabi-Behmel
- Denys-Drashův syndrom nebo jiné související genito-močové anomálie
- Multicentrická WT nebo jednostranná WT s kontralaterální nefrogenní restrikcí u dítěte < 1 rok
- Difuzní hyperplastická perilobární nefroblastomatóza
Standardní rizikové onemocnění splňující 1 z následujících kritérií:
Onemocnění nevyžaduje radioterapii
- LOH na chromozomech 1p a 16q pro stadium I nebo II
Onemocnění stadia I splňující 1 z následujících kritérií:
- Věk ≥ 2 roky až věk < 30 let
- Hmotnost nádoru ≥ 500 g
Onemocnění stadia II
- Věk < 30 let
- Jakákoli hmotnost nádoru
Onemocnění vyžaduje radioterapii
- Žádné LOH na chromozomech 1p a 16q*
- Onemocnění stadia III
- Musí být zaregistrován na protokolu COG-AREN03B2
- Karnofského výkonnostní stav (PS) 50-100 % pro pacienty > 16 let
- Lansky PS 50–100 % pro pacienty ve věku ≤ 16 let
- Bilirubin (přímý) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST nebo ALT < 2,5krát ULN
- Zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu NEBO ejekční frakce ≥ 50 % podle radionuklidového angiogramu (onemocnění se standardním rizikem)
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodná pacientka musí používat účinnou antikoncepci
Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie zaměřená na nádor
- Pacienti přecházející z AREN03B2 s LOH 1p a 16q povoleni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stratum I (nemoc s velmi nízkým rizikem)
Pacienti podstupují pouze nefrektomii.
Pokud splňují kritéria, jsou pak pravidelně sledováni po dobu 5 let.
Pacienti s recidivujícím onemocněním podstupují operaci (okamžitou nebo opožděnou) a dostávají chemoterapii jako ve vrstvě III.
Pacienti bez metachronního onemocnění ledvin dostávají radioterapii.
Pacienti s metachronním onemocněním podstupují ledviny šetřící operaci a chemoterapii jako ve vrstvě III, ale žádnou radioterapii.
Léčba pokračuje až 25 týdnů.
Kromě toho pacienti během studie podstupují rentgen hrudníku, CT nebo MRI, ultrazvuk, echokardiografii a odběr vzorků krve.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit operaci
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit rentgen hrudníku
Ostatní jména:
Pacienti podstupují radioterapii
Ostatní jména:
Podstoupit ultrazvuk
Ostatní jména:
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stratum II (standardní riziko, stadium I nebo II)
Pacienti podstupují nefrektomii.
Mezi 9. a 14. dnem po nefrektomii pacienti dostávají vinkristin IV počínaje dnem 1, každý týden po dobu 10 týdnů a poté každé 3 týdny, celkem 15 dávek.
Pacienti dostávají daktinomycin IV počínaje dnem 1, střídající se každé 3 týdny s doxorubicin hydrochloridem IV, celkem 5 dávek daktinomycinu a 4 dávky doxorubicinu.
Léčba pokračuje až 25 týdnů.
Kromě toho pacienti během studie podstupují rentgen hrudníku, CT nebo MRI, ultrazvuk, echokardiografii a odběr vzorků krve.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit operaci
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit rentgen hrudníku
Ostatní jména:
Pacienti podstupují radioterapii
Ostatní jména:
Podstoupit ultrazvuk
Ostatní jména:
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stratum III (standardní riziko, stadium III)
Pacienti podstoupí nefrektomii, pokud je to možné, nebo biopsii.
U pacientů, kteří podstoupí pouze biopsii, se definitivní operace provede v 7. nebo 13. týdnu.
Mezi 9. a 14. dnem po nefrektomii pacienti dostávají vinkristin IV počínaje 1. dnem každý týden po dobu 10 týdnů a poté každé 3 týdny, celkem 15 dávek.
Pacienti dostávají daktinomycin IV počínaje dnem 1, střídající se každé 3 týdny s doxorubicin-hydrochloridem IV, celkem 5 dávek daktinomycinu a 4 dávky doxorubicin-hydrochloridu.
Pacienti podstupují radioterapii během 5-7 dnů po nefrektomii.
Léčba pokračuje až 25 týdnů.
Kromě toho pacienti během studie podstupují rentgen hrudníku, CT nebo MRI, ultrazvuk, echokardiografii a odběr vzorků krve.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit operaci
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit rentgen hrudníku
Ostatní jména:
Pacienti podstupují radioterapii
Ostatní jména:
Podstoupit ultrazvuk
Ostatní jména:
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost přežití bez události
Časové okno: 4 roky
|
Pravděpodobnost žádné recidivy, sekundární malignity nebo úmrtí po 4 letech ve studii.
|
4 roky
|
|
Pravděpodobnost celkového přežití (OS).
Časové okno: 4 roky
|
Pravděpodobnost, že bude naživu po 4 letech ve studii.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kontralaterálních lézí ledvin
Časové okno: Během sledování
|
Počet kontralaterálních lézí ledvin během sledování.
|
Během sledování
|
|
Výskyt renálního selhání
Časové okno: Během sledování
|
Počet renálních selhání definovaných jako vyžadujících dialýzu nebo transplantaci ledviny, jak je určeno nízkou GFR během sledování
|
Během sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Mullen, Children's Oncology Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dix DB, Fernandez CV, Chi YY, Mullen EA, Geller JI, Gratias EJ, Khanna G, Kalapurakal JA, Perlman EJ, Seibel NL, Ehrlich PF, Malogolowkin M, Anderson J, Gastier-Foster J, Shamberger RC, Kim Y, Grundy PE, Dome JS; AREN0532 and AREN0533 study committees. Augmentation of Therapy for Combined Loss of Heterozygosity 1p and 16q in Favorable Histology Wilms Tumor: A Children's Oncology Group AREN0532 and AREN0533 Study Report. J Clin Oncol. 2019 Oct 20;37(30):2769-2777. doi: 10.1200/JCO.18.01972. Epub 2019 Aug 26.
- Fernandez CV, Perlman EJ, Mullen EA, Chi YY, Hamilton TE, Gow KW, Ferrer FA, Barnhart DC, Ehrlich PF, Khanna G, Kalapurakal JA, Bocking T, Huff V, Tian J, Geller JI, Grundy PE, Anderson JR, Dome JS, Shamberger RC. Clinical Outcome and Biological Predictors of Relapse After Nephrectomy Only for Very Low-risk Wilms Tumor: A Report From Children's Oncology Group AREN0532. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):835-840. doi: 10.1097/SLA.0000000000001716.
- Fernandez CV, Mullen EA, Chi YY, Ehrlich PF, Perlman EJ, Kalapurakal JA, Khanna G, Paulino AC, Hamilton TE, Gow KW, Tochner Z, Hoffer FA, Withycombe JS, Shamberger RC, Kim Y, Geller JI, Anderson JR, Grundy PE, Dome JS. Outcome and Prognostic Factors in Stage III Favorable-Histology Wilms Tumor: A Report From the Children's Oncology Group Study AREN0532. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):254-261. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7999. Epub 2017 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Genetické choroby, vrozené
- Novotvary podle histologického typu
- Urologické novotvary
- Novotvary ledvin
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Wilmsův nádor
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Fyzické jevy
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Indoly
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Radioterapie
- Makrocyklické sloučeniny
- Daunorubicin
- Peptidy, cyklické
- Elektromagnetické záření
- Záření
- Záření, ionizující
- Záření, neionizující
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Ultrazvukové vlny
- Zvuk
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Daktinomycin
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Rentgenové paprsky
- Radioterapie, konformní
- Šokové vlny s vysokou energií
Další identifikační čísla studie
- AREN0532 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2009-01067 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000487540 (ClinicalTrials.gov)
- 06-936
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .