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Vincristina, dactinomicina e doxorubicina con o senza radioterapia o osservazione solo nel trattamento di pazienti più giovani sottoposti a intervento chirurgico per tumore di Wilms di stadio I, stadio II o stadio III di nuova diagnosi

19 aprile 2024 aggiornato da: Children's Oncology Group

Trattamento del tumore di Wilms istologico favorevole a rischio molto basso e standard

Questo studio di fase III sta studiando vincristina, dactinomicina e doxorubicina con o senza radioterapia o osservazione solo per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore di Wilms di stadio I, stadio II o stadio III di nuova diagnosi. I farmaci usati nella chemioterapia, come la vincristina, la dactinomicina e la doxorubicina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare questi trattamenti dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico. A volte, dopo l'intervento chirurgico, il tumore potrebbe non aver bisogno di ulteriori trattamenti finché non progredisce. In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sopravvivenza globale e libera da eventi dei pazienti più giovani con tumore di Wilms di stadio I favorevole di nuova diagnosi (< 2 anni di età e < 550 g) trattati solo con nefrectomia (rischio molto basso) o con stadio III favorevole di nuova diagnosi istologia Tumore di Wilms con possibile nefrectomia seguita da vincristina, dactinomicina, doxorubicina cloridrato e radioterapia (rischio standard).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare gli effetti dell'aggiunta di doxorubicina cloridrato al regime per i pazienti con istologia favorevole allo stadio I o II che presentano un marcatore biologico ad alto rischio.

II. Determinare se l'omissione della terapia adiuvante aumenta l'incidenza di lesioni renali controlaterali in pazienti con malattia a rischio molto basso trattati solo con nefrectomia e osservazione.

III. Determinare se l'omissione della terapia adiuvante aumenta l'incidenza di insufficienza renale nei pazienti con malattia a rischio molto basso che hanno recidiva metacrona.

IV. Correlare i risultati dello studio nei pazienti con malattia a rischio standard con i dati biologici delle raccolte di tessuti sullo studio del protocollo COG-AREN03B2.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base a fattori di rischio clinici e biologici (rischio molto basso vs rischio standard).

STRATO I: (malattia a rischio molto basso) Pazienti sottoposti solo a nefrectomia. Se soddisfano i criteri, vengono osservati periodicamente per 5 anni. I pazienti con malattia ricorrente vengono sottoposti a intervento chirurgico (immediato o ritardato) e ricevono chemioterapia come nello strato III. I pazienti senza malattia renale metacrona ricevono radioterapia. I pazienti con malattia metacrona vengono sottoposti a chirurgia con risparmio renale e chemioterapia come nello strato III, ma senza radioterapia. Il trattamento continua fino a 25 settimane.

STRATO II: (malattia a rischio standard, stadio I o II con marcatore biologico avverso) Pazienti sottoposti a nefrectomia. Tra 9 e 14 giorni dopo la nefrectomia, i pazienti ricevono vincristina IV a partire dal giorno 1, ogni settimana per 10 settimane, quindi ogni 3 settimane per un totale di 15 dosi. I pazienti ricevono dactinomicina IV a partire dal giorno 1, alternando ogni 3 settimane con doxorubicina cloridrato IV per un totale di 5 dosi di dactinomicina e 4 dosi di doxorubicina. Il trattamento continua fino a 25 settimane.

STRATO III: (malattia a rischio standard, stadio III) Pazienti sottoposti a nefrectomia, se possibile, o biopsia. Per i pazienti sottoposti solo a biopsia, l'intervento chirurgico definitivo viene eseguito alla settimana 7 o 13. Tra 9 e 14 giorni dopo la nefrectomia, i pazienti ricevono vincristina IV a partire dal giorno 1 ogni settimana per 10 settimane, quindi ogni 3 settimane per un totale di 15 dosi. I pazienti ricevono dactinomicina IV a partire dal giorno 1, alternando ogni 3 settimane con doxorubicina cloridrato IV per un totale di 5 dosi di dactinomicina e 4 dosi di doxorubicina cloridrato. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 5-7 giorni dopo la nefrectomia. Il trattamento continua fino a 25 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 8 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

808

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Children's Hospital-Brisbane
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
    - Women's and Children's Hospital-Adelaide
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G2
    - CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Janeway Child Health Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Children's Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6K 1C2
    - Victoria Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital For Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Israele
- - Petah Tikua, Israele, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
Nuova Zelanda
- - Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
    - Christchurch Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
    - Starship Children's Hospital
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00912
    - San Jorge Children's Hospital
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
    - USA Health Strada Patient Care Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey, California, Stati Uniti, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Madera, California, Stati Uniti, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
    - University of Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    - Sacred Heart Hospital
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Augusta University Medical Center
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
    - Tripler Army Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    - Advocate Children's Hospital-Park Ridge
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts Children's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
    - Michigan State University Clinical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
    - Kalamazoo Center for Medical Studies
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - Columbia Regional
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
    - Brooklyn Hospital Center
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Mission Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - East Carolina University
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    - Mercy Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Children's Oncology Group
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - T C Thompson Children's Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Children's Hospital of the King's Daughters
  - Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Carilion Children's
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
Svizzera
- - Bern, Svizzera, 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group - Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tumore di Wilms istologicamente confermato
- Malattia di stadio I-III di nuova diagnosi
- Istologia favorevole
Nessuna sindrome da predisposizione di Wilms a rischio moderato o alto
Deve soddisfare 1 delle seguenti categorie di stratificazione della malattia:
- Malattia a rischio molto basso
  - Malattia di stadio I
  - Età < 2 anni
  - Peso del tumore < 550 g
  - Linfonodi regionali istologicamente negativi (devono essere stati campionati)
  - Nessuna metastasi polmonare alla TAC del torace
  - Nessun tumore di Wilms bilaterale sincrono (stadio V)
  - Non predisposto a sviluppare tumori di Wilms bilaterali, definiti come tumore di Wilms unilaterale e uno dei seguenti:
    - Aniridi
    - Sindrome di Beckwith-Wiedemann
    - Sindrome di Simpson-Golabi-Behmel
    - Sindrome di Denys-Drash o altre anomalie genito-urinarie associate
    - WT multicentrico o WT unilaterale con riposo nefrogenico controlaterale in un bambino < 1 anno di età
    - Nefroblastomatosi perilobare iperplastica diffusa
- Malattia a rischio standard che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
  - La malattia non richiede la radioterapia
    - LOH ai cromosomi 1p e 16q per lo stadio I o II
    - Malattia di stadio I che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
      - Età ≥ 2 anni a < 30 anni
      - Peso del tumore ≥ 500 g
    - Malattia di stadio II
      - Età < 30 anni
      - Qualsiasi peso del tumore
  - La malattia richiede la radioterapia
    - Nessun LOH sui cromosomi 1p e 16q*
    - Malattia di stadio III
Deve essere iscritto al protocollo COG-AREN03B2
Karnofsky performance status (PS) 50-100% per pazienti > 16 anni
Lansky PS 50-100% per pazienti ≤ 16 anni
Bilirubina (diretta) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
AST o ALT < 2,5 volte ULN
Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma OPPURE frazione di eiezione ≥ 50% mediante angiogramma con radionuclidi (malattia a rischio standard)
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
Il paziente fertile deve usare una contraccezione efficace
Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia diretta contro il tumore
- È consentito il trasferimento di pazienti da AREN03B2 con LOH 1p e 16q

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato I (malattia a rischio molto basso) I pazienti vengono sottoposti solo a nefrectomia. Se soddisfano i criteri, vengono osservati periodicamente per 5 anni. I pazienti con malattia ricorrente vengono sottoposti a intervento chirurgico (immediato o ritardato) e ricevono chemioterapia come nello strato III. I pazienti senza malattia renale metacrona ricevono la radioterapia. I pazienti con malattia metacrona vengono sottoposti a chirurgia con risparmio della funzionalità renale e chemioterapia come nello strato III, ma senza radioterapia. Il trattamento continua fino a 25 settimane. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a radiografia del torace, TC o risonanza magnetica, ecografia, ecocardiografia e prelievo di campioni di sangue durante lo studio.	Procedura: Risonanza magnetica Sottoponiti a risonanza magnetica Altri nomi: Risonanza magnetica Scansione di immagini a risonanza magnetica Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare SIG Imaging RM Scansione MRI Imaging NMR RMN Risonanza Magnetica Nucleare Imaging a risonanza magnetica (MRI) sMRI Imaging a risonanza magnetica (procedura) RM strutturale Procedura: Tomografia computerizzata Sottoponiti a CT Altri nomi: CT GATTO TAC Tomografia assiale computerizzata Tomografia computerizzata tomografia Tomografia assiale computerizzata (procedura) Scansione tomografia computerizzata (CT). Procedura: Raccolta di campioni biologici Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue Altri nomi: Raccolta di campioni biologici Biocampione raccolto Raccolta di campioni Droga: Vincristina solfato Dato IV Altri nomi: Oncovin Kyocristina Leurocristina solfato Leurocristina, solfato Vincasar Vincosid Vincrex Vincristina, solfato Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale Sottoporsi ad intervento chirurgico Droga: Doxorubicina cloridrato Dato IV Altri nomi: Adriamicina 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacin Adriamicina cloridrato Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, CLORIDRATO Adriblastina Adrimedac Cloridrato di Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doxolem Doxorubicina cloridrato Doxorubicina.HCl Doxorubina Farmiblastina FI 106 FI-106 idrossidaunorubicina Rubex Biologico: Dactinomicina Dato IV Altri nomi: Cosmegen Actinomicina A IV Actinomicina C1 Actinomicina I1 Actinomicina IV Actinomicina X 1 Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval] DATTO Dattinomicina Lyovac Cosmegen Merattinomicina Actinomicina D Procedura: Radiografia del torace Sottoponiti a una radiografia del torace Altri nomi: Radiografia del torace Procedura: Ecocardiografia Sottoponiti a un'ecocardiografia Altri nomi: CE Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale I pazienti vengono sottoposti a radioterapia Altri nomi: Radioterapia tridimensionale RADIOTERAPIA CONFORME 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformazionale Radioterapia conforme Conforme 3D Radiazione, conforme 3D Radioterapia 3D Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura) Procedura: Imaging ad ultrasuoni Sottoponiti a un'ecografia Altri nomi: Ultrasuoni Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi Ecografia bidimensionale 2D-USA Prova ad ultrasuoni Ecografia, medica NOI Ecografia
Sperimentale: Strato II (rischio standard, stadio I o II) I pazienti vengono sottoposti a nefrectomia. Tra 9 e 14 giorni dopo la nefrectomia, i pazienti ricevono vincristina IV a partire dal giorno 1, ogni settimana per 10 settimane, quindi ogni 3 settimane per un totale di 15 dosi. I pazienti ricevono dactinomicina IV a partire dal giorno 1, alternando ogni 3 settimane con doxorubicina cloridrato IV per un totale di 5 dosi di dactinomicina e 4 dosi di doxorubicina. Il trattamento continua fino a 25 settimane. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a radiografia del torace, TC o risonanza magnetica, ecografia, ecocardiografia e prelievo di campioni di sangue durante lo studio.	Procedura: Risonanza magnetica Sottoponiti a risonanza magnetica Altri nomi: Risonanza magnetica Scansione di immagini a risonanza magnetica Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare SIG Imaging RM Scansione MRI Imaging NMR RMN Risonanza Magnetica Nucleare Imaging a risonanza magnetica (MRI) sMRI Imaging a risonanza magnetica (procedura) RM strutturale Procedura: Tomografia computerizzata Sottoponiti a CT Altri nomi: CT GATTO TAC Tomografia assiale computerizzata Tomografia computerizzata tomografia Tomografia assiale computerizzata (procedura) Scansione tomografia computerizzata (CT). Procedura: Raccolta di campioni biologici Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue Altri nomi: Raccolta di campioni biologici Biocampione raccolto Raccolta di campioni Droga: Vincristina solfato Dato IV Altri nomi: Oncovin Kyocristina Leurocristina solfato Leurocristina, solfato Vincasar Vincosid Vincrex Vincristina, solfato Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale Sottoporsi ad intervento chirurgico Droga: Doxorubicina cloridrato Dato IV Altri nomi: Adriamicina 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacin Adriamicina cloridrato Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, CLORIDRATO Adriblastina Adrimedac Cloridrato di Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doxolem Doxorubicina cloridrato Doxorubicina.HCl Doxorubina Farmiblastina FI 106 FI-106 idrossidaunorubicina Rubex Biologico: Dactinomicina Dato IV Altri nomi: Cosmegen Actinomicina A IV Actinomicina C1 Actinomicina I1 Actinomicina IV Actinomicina X 1 Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval] DATTO Dattinomicina Lyovac Cosmegen Merattinomicina Actinomicina D Procedura: Radiografia del torace Sottoponiti a una radiografia del torace Altri nomi: Radiografia del torace Procedura: Ecocardiografia Sottoponiti a un'ecocardiografia Altri nomi: CE Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale I pazienti vengono sottoposti a radioterapia Altri nomi: Radioterapia tridimensionale RADIOTERAPIA CONFORME 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformazionale Radioterapia conforme Conforme 3D Radiazione, conforme 3D Radioterapia 3D Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura) Procedura: Imaging ad ultrasuoni Sottoponiti a un'ecografia Altri nomi: Ultrasuoni Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi Ecografia bidimensionale 2D-USA Prova ad ultrasuoni Ecografia, medica NOI Ecografia
Sperimentale: Strato III (rischio standard, stadio III) I pazienti vengono sottoposti a nefrectomia, se fattibile, o a biopsia. Per i pazienti sottoposti solo a biopsia, l'intervento chirurgico definitivo viene effettuato alla settimana 7 o 13. Tra 9 e 14 giorni dopo la nefrectomia, i pazienti ricevono vincristina IV a partire dal giorno 1 ogni settimana per 10 settimane, quindi ogni 3 settimane per un totale di 15 dosi. I pazienti ricevono dactinomicina IV a partire dal giorno 1, alternando ogni 3 settimane con doxorubicina cloridrato IV per un totale di 5 dosi di dactinomicina e 4 dosi di doxorubicina cloridrato. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 5-7 giorni dopo la nefrectomia. Il trattamento continua fino a 25 settimane. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a radiografia del torace, TC o risonanza magnetica, ecografia, ecocardiografia e prelievo di campioni di sangue durante lo studio.	Procedura: Risonanza magnetica Sottoponiti a risonanza magnetica Altri nomi: Risonanza magnetica Scansione di immagini a risonanza magnetica Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare SIG Imaging RM Scansione MRI Imaging NMR RMN Risonanza Magnetica Nucleare Imaging a risonanza magnetica (MRI) sMRI Imaging a risonanza magnetica (procedura) RM strutturale Procedura: Tomografia computerizzata Sottoponiti a CT Altri nomi: CT GATTO TAC Tomografia assiale computerizzata Tomografia computerizzata tomografia Tomografia assiale computerizzata (procedura) Scansione tomografia computerizzata (CT). Procedura: Raccolta di campioni biologici Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue Altri nomi: Raccolta di campioni biologici Biocampione raccolto Raccolta di campioni Droga: Vincristina solfato Dato IV Altri nomi: Oncovin Kyocristina Leurocristina solfato Leurocristina, solfato Vincasar Vincosid Vincrex Vincristina, solfato Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale Sottoporsi ad intervento chirurgico Droga: Doxorubicina cloridrato Dato IV Altri nomi: Adriamicina 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI) ADM Adriacin Adriamicina cloridrato Adriamicina PFS Adriamicina RDF ADRIAMICINA, CLORIDRATO Adriblastina Adrimedac Cloridrato di Doxorrubicina DOX DOXO-CELL Doxolem Doxorubicina cloridrato Doxorubicina.HCl Doxorubina Farmiblastina FI 106 FI-106 idrossidaunorubicina Rubex Biologico: Dactinomicina Dato IV Altri nomi: Cosmegen Actinomicina A IV Actinomicina C1 Actinomicina I1 Actinomicina IV Actinomicina X 1 Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval] DATTO Dattinomicina Lyovac Cosmegen Merattinomicina Actinomicina D Procedura: Radiografia del torace Sottoponiti a una radiografia del torace Altri nomi: Radiografia del torace Procedura: Ecocardiografia Sottoponiti a un'ecocardiografia Altri nomi: CE Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale I pazienti vengono sottoposti a radioterapia Altri nomi: Radioterapia tridimensionale RADIOTERAPIA CONFORME 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformazionale Radioterapia conforme Conforme 3D Radiazione, conforme 3D Radioterapia 3D Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura) Procedura: Imaging ad ultrasuoni Sottoponiti a un'ecografia Altri nomi: Ultrasuoni Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi Ecografia bidimensionale 2D-USA Prova ad ultrasuoni Ecografia, medica NOI Ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza senza eventi Lasso di tempo: 4 anni	Probabilità di nessuna ricaduta, neoplasia secondaria o morte dopo 4 anni nello studio.	4 anni
Probabilità di sopravvivenza globale (OS). Lasso di tempo: 4 anni	Probabilità di essere vivo dopo 4 anni nello studio.	4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza delle lesioni renali controlaterali Lasso di tempo: Durante il follow-up	Numero di lesioni renali controlaterali durante il follow-up.	Durante il follow-up
Incidenza di insufficienza renale Lasso di tempo: Durante il follow-up	Numero di insufficienza renale definita come richiedente dialisi o trapianto renale come determinato dal basso GFR durante il follow-up	Durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Elizabeth A Mullen, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Stimato)

8 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2006

Primo Inserito (Stimato)

14 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AREN0532 (Altro identificatore: CTEP)
U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
NCI-2009-01067 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
CDR0000487540 (ClinicalTrials.gov)
06-936

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Trattamento del tumore di Wilms istologico favorevole a rischio molto basso e standard

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

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