Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vincristin, Dactinomycin og Doxorubicin med eller uten strålebehandling eller observasjon kun ved behandling av yngre pasienter som gjennomgår kirurgi for nylig diagnostisert stadium I, stadium II eller stadium III Wilms' svulst

19. april 2024 oppdatert av: Children's Oncology Group

Behandling for svært lav og standardrisiko gunstig histologisk Wilms-svulst

Denne fase III-studien studerer vinkristin, daktinomycin og doksorubicin med eller uten strålebehandling eller observasjon bare for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for nydiagnostisert stadium I, stadium II eller stadium III Wilms 'svulst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som vinkristin, daktinomycin og doksorubicin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi disse behandlingene etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Noen ganger, etter operasjonen, kan det hende at svulsten ikke trenger ytterligere behandling før den utvikler seg. I dette tilfellet kan observasjon være tilstrekkelig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer den totale og hendelsesfrie overlevelsen til yngre pasienter med nylig diagnostisert stadium I gunstig histologi Wilms' svulst (< 2 år og < 550 g) behandlet med kun nefrektomi (svært lav risiko), eller med nylig diagnostisert stadium III gunstig histologi Wilms-svulst med mulig nefrektomi etterfulgt av vinkristin, daktinomycin, doksorubicinhydroklorid og strålebehandling (standardrisiko).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem effekten av å legge til doksorubicinhydroklorid til kuren for pasienter med stadium I eller II gunstig histologi funnet å ha en høyrisiko biologisk markør.

II. Bestem om utelatelse av adjuvant terapi øker forekomsten av kontralaterale nyreskader hos pasienter med svært lavrisikosykdom behandlet med nefrektomi og kun observasjon.

III. Bestem om utelatelse av adjuvant behandling øker forekomsten av nyresvikt hos pasienter med svært lavrisikosykdom som har metakront tilbakefall.

IV. Korreler studieresultater hos pasienter med standardrisikosykdom med biologiske data fra vevssamlinger på protokollstudie COG-AREN03B2.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til kliniske og biologiske risikofaktorer (svært lav risiko vs standard risiko).

STRATUM I: (svært lavrisikosykdom) Pasienter gjennomgår kun nefrektomi. Hvis de oppfyller kriteriene, blir de deretter observert med jevne mellomrom i 5 år. Pasienter med tilbakevendende sykdom gjennomgår operasjon (umiddelbar eller forsinket) og får kjemoterapi som i stratum III. Pasienter uten metakron nyresykdom får strålebehandling. Pasienter med metakron sykdom gjennomgår nyrebesparende kirurgi og kjemoterapi som i stratum III, men ingen strålebehandling. Behandlingen fortsetter i opptil 25 uker.

STRATUM II: (standardrisiko, stadium I eller II sykdom med uønsket biologisk markør) Pasienter gjennomgår nefrektomi. Mellom 9 og 14 dager etter nefrektomi får pasienter vinkristin IV fra dag 1, hver uke i 10 uker og deretter hver 3. uke for totalt 15 doser. Pasienter får dactinomycin IV fra dag 1, vekslende hver 3. uke med doksorubicinhydroklorid IV for totalt 5 doser daktinomycin og 4 doser doksorubicin. Behandlingen fortsetter i opptil 25 uker.

STRATUM III: (standardrisiko, stadium III sykdom) Pasienter gjennomgår nefrektomi, hvis mulig, eller biopsi. For pasienter som kun gjennomgår biopsi, utføres definitiv kirurgi i uke 7 eller 13. Mellom 9 og 14 dager etter nefrektomi får pasienter vinkristin IV fra dag 1 hver uke i 10 uker, deretter hver 3. uke for totalt 15 doser. Pasienter får dactinomycin IV fra dag 1, vekslende hver 3. uke med doksorubicinhydroklorid IV for totalt 5 doser daktinomycin og 4 doser doksorubicinhydroklorid. Pasienter gjennomgår strålebehandling over 5-7 dager etter nefrektomi. Behandlingen fortsetter i opptil 25 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 8 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

808

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6K 1C2
        • Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Petah Tikua, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
      • Bern, Sveits, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet Wilms' svulst

    • Nydiagnostisert stadium I-III sykdom
    • Gunstig histologi
  • Ingen moderat- eller høyrisiko Wilms' predisposisjonssyndromer
  • Må oppfylle 1 av følgende sykdomsstratifiseringskategorier:

    • Svært lavrisikosykdom

      • Fase I sykdom
      • Alder < 2 år
      • Tumorvekt < 550 g
      • Regionale lymfeknuter histologisk negative (må ha tatt prøver)
      • Ingen lungemetastaser på CT-skanning av brystet
      • Ingen synkrone bilaterale Wilms-svulster (stadium V)
      • Ikke disponert for å utvikle bilaterale Wilms-svulster, definert som ensidig Wilms-svulst og noen av følgende:

        • Aniridia
        • Beckwith-Wiedemanns syndrom
        • Simpson-Golabi-Behmel syndrom
        • Denys-Drash syndrom eller andre assosierte kjønns-urinavvik
        • Multisentrisk WT eller unilateral WT med kontralateral(e) nefrogen hvile(r) hos et barn < 1 år gammel
        • Diffus hyperplastisk perilobar nefroblastomatose
    • Standardrisikosykdom som oppfyller 1 av følgende kriterier:

      • Sykdommen krever ikke strålebehandling

        • LOH ved kromosom 1p og 16q for stadium I eller II
        • Fase I sykdom som oppfyller 1 av følgende kriterier:

          • Alder ≥ 2 år til alder < 30 år
          • Tumorvekt ≥ 500 g
        • Fase II sykdom

          • Alder < 30 år
          • Enhver tumorvekt
      • Sykdommen krever strålebehandling

        • Ingen LOH ved kromosom 1p og 16q*
        • Fase III sykdom
  • Må være registrert på protokoll COG-AREN03B2
  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) 50-100 % for pasienter > 16 år
  • Lansky PS 50-100 % for pasienter ≤ 16 år
  • Bilirubin (direkte) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST eller ALT < 2,5 ganger ULN
  • Forkortingsfraksjon ≥ 27 % ved ekkokardiogram ELLER ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved radionuklidangiogram (standardrisikosykdom)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertil pasient må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere tumorrettet kjemoterapi eller strålebehandling

    • Pasienter som overføres fra AREN03B2 med LOH 1p og 16q tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratum I (sykdom med svært lav risiko)
Pasienter gjennomgår kun nefrektomi. Hvis de oppfyller kriteriene, blir de deretter observert med jevne mellomrom i 5 år. Pasienter med tilbakevendende sykdom gjennomgår operasjon (umiddelbar eller forsinket) og får kjemoterapi som i stratum III. Pasienter uten metakron nyresykdom får strålebehandling. Pasienter med metakron sykdom gjennomgår nyrebesparende kirurgi og kjemoterapi som i stratum III, men ingen strålebehandling. Behandlingen fortsetter i opptil 25 uker. I tillegg gjennomgår pasienter røntgen, CT eller MR, ultralyd, ekkokardiografi og blodprøvetaking gjennom hele studien.
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Å bli operert
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
Gitt IV
Andre navn:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Gjennomgå røntgen thorax
Andre navn:
  • Røntgen av brystet
Gjennomgå ekkokardiografi
Andre navn:
  • EC
Pasienter gjennomgår strålebehandling
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)
Gjennomgå ultralyd
Andre navn:
  • Ultralyd
  • 2-dimensjonal gråskala ultralydbilde
  • 2-dimensjonal ultralydavbildning
  • 2D-US
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
Eksperimentell: Stratum II (standardrisiko, stadium I eller II)
Pasienter gjennomgår nefrektomi. Mellom 9 og 14 dager etter nefrektomi, får pasienter vinkristin IV fra dag 1, hver uke i 10 uker og deretter hver 3. uke for totalt 15 doser. Pasienter får dactinomycin IV fra dag 1, vekslende hver 3. uke med doksorubicinhydroklorid IV for totalt 5 doser daktinomycin og 4 doser doksorubicin. Behandlingen fortsetter i opptil 25 uker. I tillegg gjennomgår pasienter røntgen, CT eller MR, ultralyd, ekkokardiografi og blodprøvetaking gjennom hele studien.
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Å bli operert
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
Gitt IV
Andre navn:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Gjennomgå røntgen thorax
Andre navn:
  • Røntgen av brystet
Gjennomgå ekkokardiografi
Andre navn:
  • EC
Pasienter gjennomgår strålebehandling
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)
Gjennomgå ultralyd
Andre navn:
  • Ultralyd
  • 2-dimensjonal gråskala ultralydbilde
  • 2-dimensjonal ultralydavbildning
  • 2D-US
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
Eksperimentell: Stratum III (standardrisiko, stadium III)
Pasienter gjennomgår nefrektomi, hvis mulig, eller biopsi. For pasienter som kun gjennomgår biopsi, utføres definitiv kirurgi i uke 7 eller 13. Mellom 9 og 14 dager etter nefrektomi får pasienter vinkristin IV fra dag 1 hver uke i 10 uker, deretter hver 3. uke for totalt 15 doser. Pasienter får dactinomycin IV fra dag 1, vekslende hver 3. uke med doksorubicinhydroklorid IV for totalt 5 doser daktinomycin og 4 doser doksorubicinhydroklorid. Pasienter gjennomgår strålebehandling over 5-7 dager etter nefrektomi. Behandlingen fortsetter i opptil 25 uker. I tillegg gjennomgår pasienter røntgen, CT eller MR, ultralyd, ekkokardiografi og blodprøvetaking gjennom hele studien.
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Å bli operert
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
Gitt IV
Andre navn:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Gjennomgå røntgen thorax
Andre navn:
  • Røntgen av brystet
Gjennomgå ekkokardiografi
Andre navn:
  • EC
Pasienter gjennomgår strålebehandling
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)
Gjennomgå ultralyd
Andre navn:
  • Ultralyd
  • 2-dimensjonal gråskala ultralydbilde
  • 2-dimensjonal ultralydavbildning
  • 2D-US
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelsessannsynlighet
Tidsramme: 4 år
Sannsynlighet for intet tilbakefall, sekundær malignitet eller død etter 4 år i studien.
4 år
Samlet overlevelse (OS) sannsynlighet
Tidsramme: 4 år
Sannsynlighet for å være i live etter 4 år i studien.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kontralaterale nyreskader
Tidsramme: Under oppfølging
Antall kontralaterale nyreskader under oppfølging.
Under oppfølging
Forekomst av nyresvikt
Tidsramme: Under oppfølging
Antall nyresvikt definert som krever dialyse eller nyretransplantasjon, bestemt av lav GFR under oppfølging
Under oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Mullen, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2014

Studiet fullført (Antatt)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2006

Først lagt ut (Antatt)

14. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

3
Abonnere