- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00352534
Vincristin, Dactinomycin og Doxorubicin med eller uten strålebehandling eller observasjon kun ved behandling av yngre pasienter som gjennomgår kirurgi for nylig diagnostisert stadium I, stadium II eller stadium III Wilms' svulst
Behandling for svært lav og standardrisiko gunstig histologisk Wilms-svulst
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
- Fremgangsmåte: Computertomografi
- Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
- Legemiddel: Vinkristinsulfat
- Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
- Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
- Biologisk: Dactinomycin
- Fremgangsmåte: Røntgen av brystet
- Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
- Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
- Fremgangsmåte: Ultralydavbildning
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer den totale og hendelsesfrie overlevelsen til yngre pasienter med nylig diagnostisert stadium I gunstig histologi Wilms' svulst (< 2 år og < 550 g) behandlet med kun nefrektomi (svært lav risiko), eller med nylig diagnostisert stadium III gunstig histologi Wilms-svulst med mulig nefrektomi etterfulgt av vinkristin, daktinomycin, doksorubicinhydroklorid og strålebehandling (standardrisiko).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem effekten av å legge til doksorubicinhydroklorid til kuren for pasienter med stadium I eller II gunstig histologi funnet å ha en høyrisiko biologisk markør.
II. Bestem om utelatelse av adjuvant terapi øker forekomsten av kontralaterale nyreskader hos pasienter med svært lavrisikosykdom behandlet med nefrektomi og kun observasjon.
III. Bestem om utelatelse av adjuvant behandling øker forekomsten av nyresvikt hos pasienter med svært lavrisikosykdom som har metakront tilbakefall.
IV. Korreler studieresultater hos pasienter med standardrisikosykdom med biologiske data fra vevssamlinger på protokollstudie COG-AREN03B2.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til kliniske og biologiske risikofaktorer (svært lav risiko vs standard risiko).
STRATUM I: (svært lavrisikosykdom) Pasienter gjennomgår kun nefrektomi. Hvis de oppfyller kriteriene, blir de deretter observert med jevne mellomrom i 5 år. Pasienter med tilbakevendende sykdom gjennomgår operasjon (umiddelbar eller forsinket) og får kjemoterapi som i stratum III. Pasienter uten metakron nyresykdom får strålebehandling. Pasienter med metakron sykdom gjennomgår nyrebesparende kirurgi og kjemoterapi som i stratum III, men ingen strålebehandling. Behandlingen fortsetter i opptil 25 uker.
STRATUM II: (standardrisiko, stadium I eller II sykdom med uønsket biologisk markør) Pasienter gjennomgår nefrektomi. Mellom 9 og 14 dager etter nefrektomi får pasienter vinkristin IV fra dag 1, hver uke i 10 uker og deretter hver 3. uke for totalt 15 doser. Pasienter får dactinomycin IV fra dag 1, vekslende hver 3. uke med doksorubicinhydroklorid IV for totalt 5 doser daktinomycin og 4 doser doksorubicin. Behandlingen fortsetter i opptil 25 uker.
STRATUM III: (standardrisiko, stadium III sykdom) Pasienter gjennomgår nefrektomi, hvis mulig, eller biopsi. For pasienter som kun gjennomgår biopsi, utføres definitiv kirurgi i uke 7 eller 13. Mellom 9 og 14 dager etter nefrektomi får pasienter vinkristin IV fra dag 1 hver uke i 10 uker, deretter hver 3. uke for totalt 15 doser. Pasienter får dactinomycin IV fra dag 1, vekslende hver 3. uke med doksorubicinhydroklorid IV for totalt 5 doser daktinomycin og 4 doser doksorubicinhydroklorid. Pasienter gjennomgår strålebehandling over 5-7 dager etter nefrektomi. Behandlingen fortsetter i opptil 25 uker.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 8 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6K 1C2
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Forente stater, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Petah Tikua, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet Wilms' svulst
- Nydiagnostisert stadium I-III sykdom
- Gunstig histologi
- Ingen moderat- eller høyrisiko Wilms' predisposisjonssyndromer
Må oppfylle 1 av følgende sykdomsstratifiseringskategorier:
Svært lavrisikosykdom
- Fase I sykdom
- Alder < 2 år
- Tumorvekt < 550 g
- Regionale lymfeknuter histologisk negative (må ha tatt prøver)
- Ingen lungemetastaser på CT-skanning av brystet
- Ingen synkrone bilaterale Wilms-svulster (stadium V)
Ikke disponert for å utvikle bilaterale Wilms-svulster, definert som ensidig Wilms-svulst og noen av følgende:
- Aniridia
- Beckwith-Wiedemanns syndrom
- Simpson-Golabi-Behmel syndrom
- Denys-Drash syndrom eller andre assosierte kjønns-urinavvik
- Multisentrisk WT eller unilateral WT med kontralateral(e) nefrogen hvile(r) hos et barn < 1 år gammel
- Diffus hyperplastisk perilobar nefroblastomatose
Standardrisikosykdom som oppfyller 1 av følgende kriterier:
Sykdommen krever ikke strålebehandling
- LOH ved kromosom 1p og 16q for stadium I eller II
Fase I sykdom som oppfyller 1 av følgende kriterier:
- Alder ≥ 2 år til alder < 30 år
- Tumorvekt ≥ 500 g
Fase II sykdom
- Alder < 30 år
- Enhver tumorvekt
Sykdommen krever strålebehandling
- Ingen LOH ved kromosom 1p og 16q*
- Fase III sykdom
- Må være registrert på protokoll COG-AREN03B2
- Karnofsky ytelsesstatus (PS) 50-100 % for pasienter > 16 år
- Lansky PS 50-100 % for pasienter ≤ 16 år
- Bilirubin (direkte) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST eller ALT < 2,5 ganger ULN
- Forkortingsfraksjon ≥ 27 % ved ekkokardiogram ELLER ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved radionuklidangiogram (standardrisikosykdom)
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertil pasient må bruke effektiv prevensjon
Ingen tidligere tumorrettet kjemoterapi eller strålebehandling
- Pasienter som overføres fra AREN03B2 med LOH 1p og 16q tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stratum I (sykdom med svært lav risiko)
Pasienter gjennomgår kun nefrektomi.
Hvis de oppfyller kriteriene, blir de deretter observert med jevne mellomrom i 5 år.
Pasienter med tilbakevendende sykdom gjennomgår operasjon (umiddelbar eller forsinket) og får kjemoterapi som i stratum III.
Pasienter uten metakron nyresykdom får strålebehandling.
Pasienter med metakron sykdom gjennomgår nyrebesparende kirurgi og kjemoterapi som i stratum III, men ingen strålebehandling.
Behandlingen fortsetter i opptil 25 uker.
I tillegg gjennomgår pasienter røntgen, CT eller MR, ultralyd, ekkokardiografi og blodprøvetaking gjennom hele studien.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Å bli operert
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå røntgen thorax
Andre navn:
Gjennomgå ekkokardiografi
Andre navn:
Pasienter gjennomgår strålebehandling
Andre navn:
Gjennomgå ultralyd
Andre navn:
|
Eksperimentell: Stratum II (standardrisiko, stadium I eller II)
Pasienter gjennomgår nefrektomi.
Mellom 9 og 14 dager etter nefrektomi, får pasienter vinkristin IV fra dag 1, hver uke i 10 uker og deretter hver 3. uke for totalt 15 doser.
Pasienter får dactinomycin IV fra dag 1, vekslende hver 3. uke med doksorubicinhydroklorid IV for totalt 5 doser daktinomycin og 4 doser doksorubicin.
Behandlingen fortsetter i opptil 25 uker.
I tillegg gjennomgår pasienter røntgen, CT eller MR, ultralyd, ekkokardiografi og blodprøvetaking gjennom hele studien.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Å bli operert
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå røntgen thorax
Andre navn:
Gjennomgå ekkokardiografi
Andre navn:
Pasienter gjennomgår strålebehandling
Andre navn:
Gjennomgå ultralyd
Andre navn:
|
Eksperimentell: Stratum III (standardrisiko, stadium III)
Pasienter gjennomgår nefrektomi, hvis mulig, eller biopsi.
For pasienter som kun gjennomgår biopsi, utføres definitiv kirurgi i uke 7 eller 13.
Mellom 9 og 14 dager etter nefrektomi får pasienter vinkristin IV fra dag 1 hver uke i 10 uker, deretter hver 3. uke for totalt 15 doser.
Pasienter får dactinomycin IV fra dag 1, vekslende hver 3. uke med doksorubicinhydroklorid IV for totalt 5 doser daktinomycin og 4 doser doksorubicinhydroklorid.
Pasienter gjennomgår strålebehandling over 5-7 dager etter nefrektomi.
Behandlingen fortsetter i opptil 25 uker.
I tillegg gjennomgår pasienter røntgen, CT eller MR, ultralyd, ekkokardiografi og blodprøvetaking gjennom hele studien.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Å bli operert
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå røntgen thorax
Andre navn:
Gjennomgå ekkokardiografi
Andre navn:
Pasienter gjennomgår strålebehandling
Andre navn:
Gjennomgå ultralyd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begivenhetsfri overlevelsessannsynlighet
Tidsramme: 4 år
|
Sannsynlighet for intet tilbakefall, sekundær malignitet eller død etter 4 år i studien.
|
4 år
|
Samlet overlevelse (OS) sannsynlighet
Tidsramme: 4 år
|
Sannsynlighet for å være i live etter 4 år i studien.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av kontralaterale nyreskader
Tidsramme: Under oppfølging
|
Antall kontralaterale nyreskader under oppfølging.
|
Under oppfølging
|
Forekomst av nyresvikt
Tidsramme: Under oppfølging
|
Antall nyresvikt definert som krever dialyse eller nyretransplantasjon, bestemt av lav GFR under oppfølging
|
Under oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A Mullen, Children's Oncology Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dix DB, Fernandez CV, Chi YY, Mullen EA, Geller JI, Gratias EJ, Khanna G, Kalapurakal JA, Perlman EJ, Seibel NL, Ehrlich PF, Malogolowkin M, Anderson J, Gastier-Foster J, Shamberger RC, Kim Y, Grundy PE, Dome JS; AREN0532 and AREN0533 study committees. Augmentation of Therapy for Combined Loss of Heterozygosity 1p and 16q in Favorable Histology Wilms Tumor: A Children's Oncology Group AREN0532 and AREN0533 Study Report. J Clin Oncol. 2019 Oct 20;37(30):2769-2777. doi: 10.1200/JCO.18.01972. Epub 2019 Aug 26.
- Fernandez CV, Mullen EA, Chi YY, Ehrlich PF, Perlman EJ, Kalapurakal JA, Khanna G, Paulino AC, Hamilton TE, Gow KW, Tochner Z, Hoffer FA, Withycombe JS, Shamberger RC, Kim Y, Geller JI, Anderson JR, Grundy PE, Dome JS. Outcome and Prognostic Factors in Stage III Favorable-Histology Wilms Tumor: A Report From the Children's Oncology Group Study AREN0532. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):254-261. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7999. Epub 2017 Dec 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2710.
- Fernandez CV, Perlman EJ, Mullen EA, Chi YY, Hamilton TE, Gow KW, Ferrer FA, Barnhart DC, Ehrlich PF, Khanna G, Kalapurakal JA, Bocking T, Huff V, Tian J, Geller JI, Grundy PE, Anderson JR, Dome JS, Shamberger RC. Clinical Outcome and Biological Predictors of Relapse After Nephrectomy Only for Very Low-risk Wilms Tumor: A Report From Children's Oncology Group AREN0532. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):835-840. doi: 10.1097/SLA.0000000000001716.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer
- Wilms Tumor
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Vincristine
- Dactinomycin
- Kaktinomycin
Andre studie-ID-numre
- AREN0532 (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2009-01067 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000487540 (ClinicalTrials.gov)
- 06-936
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanFullført
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens