Bone Mineral Density Study In Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. DISKUS® Inhaler is a Trademark of the GSK Group of Companies.
2018년 3월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial Evaluating the Effect of the Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination Product 250/50mcg Twice Daily Via DISKUS® Inhaler Versus Salmeterol 50mcg Twice Daily Via DISKUS® Inhaler on Bone Mineral Density in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This study will last up to 3 years.
You will visit the clinic up to 14 times.
Certain visits will include lung function tests and scans of your bones.
The purpose of this study is to determine the effect of the steroid component of an inhaled product on bone mineral density in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- GSK Investigational Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- GSK Investigational Site
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- GSK Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- GSK Investigational Site
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- GSK Investigational Site
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Cadillac, Michigan, 미국, 49601
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronxville, New York, 미국, 10708
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- GSK Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- GSK Investigational Site
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Milan, Tennessee, 미국, 38372
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- GSK Investigational Site
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98226
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Established clinical history of COPD.
- Baseline FEV1 <70% predicted normal, and FEV1/FVC ratio of less than 70%.
- Smoking history of at least 10 pack-years, where both current and former smokers will be eligible.
- Must have at least one native, evaluable hip.
Exclusion criteria:
- History of or evidence for metabolic bone diseases other than osteoporosis or osteopenia.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Salmeterol 50 mcg BID
Participants randomized to this arm received salmeterol 50 microgram (mcg), formulated with lactose via the DISKUS™ inhaler one inhalation twice daily (BID) one inhalation in the morning and one inhalation in the evening for 156 Weeks.
Each DISKUS contained 60 doses of study medication.
Participant were provided with albuterol/salbutamol as relief medication.
DISCUS is registered trademark product of GlaxoSmithKline.
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Salmeterol xinafoate 50 mcg strength DISKUS inhaler (formulated with lactose), BID in the morning and evening.
다른 이름들:
Each participant received study medication via the DISKUS, for one of two possible treatment groups.
Each DISKUS contained 60 doses of study medication.
Participants were instructed to administer medication BID (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) approximately 12 hours apart for 156-week treatment period.
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실험적: Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50 mcg BID
Participants randomized to this arm received Fluticasone propionate/salmeterol combination product 250/50 mcg, formulated with lactose via the DISKUS inhaler one inhalation BID, one inhalation in the morning and one inhalation in the evening for 156 Weeks.
Each DISKUS contained 60 doses of study medication.
Participant were provided with albuterol/salbutamol as relief medication.
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Each participant received study medication via the DISKUS, for one of two possible treatment groups.
Each DISKUS contained 60 doses of study medication.
Participants were instructed to administer medication BID (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) approximately 12 hours apart for 156-week treatment period.
Fluticasone propionate/salmeterol xinafoate combination product 250/50mcg strength DISKUS inhaler (formulated with lactose), BID in the morning and evening.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density (BMD) at the Lumbar Spine L1-L4
기간: Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156
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BMD, a measure of bone density, reflecting the strength of bones as represented by calcium content.
The BMD test detects osteopenia (mild bone loss) and osteoporosis (more severe bone loss, which may cause symptoms).
BMD at the lumber spine (L1-L4) was measured via dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) (using DEXA equipment) scans at Baseline and every 26 weeks during the study.
Acceptable DEXA measurements must be conducted prior to the first dose of randomized study medication.
Baseline was defined as the collections taken on Day 1 of treatment period.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline value from indicated time point value.
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Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in BMD at the Total Hip
기간: Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156
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BMD, a measure of bone density, reflecting the strength of bones as represented by calcium content.
The BMD test detects osteopenia (mild bone loss) and osteoporosis (more severe bone loss, which may cause symptoms).BMD at the total hip was measured via dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) (using DEXA equipment) scans at Baseline and every 26 weeks during the study.
Acceptable DEXA measurements must be conducted prior to the first dose of randomized study medication.
Baseline was defined as the collections taken on day 1 of treatment period.
Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline value from indicated time point value.
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Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- This study has not been published in the scientific literature.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCO40041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: SCO40041정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: SCO40041정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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데이터 세트 사양
정보 식별자: SCO40041정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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연구 프로토콜
정보 식별자: SCO40041정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: SCO40041정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: SCO40041정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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임상 연구 보고서
정보 식별자: SCO40041정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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