Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bone Mineral Density Study In Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. DISKUS® Inhaler is a Trademark of the GSK Group of Companies.

27 maart 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial Evaluating the Effect of the Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination Product 250/50mcg Twice Daily Via DISKUS® Inhaler Versus Salmeterol 50mcg Twice Daily Via DISKUS® Inhaler on Bone Mineral Density in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This study will last up to 3 years. You will visit the clinic up to 14 times. Certain visits will include lung function tests and scans of your bones. The purpose of this study is to determine the effect of the steroid component of an inhaled product on bone mineral density in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Verenigde Staten, 10708
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Verenigde Staten, 38372
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Established clinical history of COPD.
  • Baseline FEV1 <70% predicted normal, and FEV1/FVC ratio of less than 70%.
  • Smoking history of at least 10 pack-years, where both current and former smokers will be eligible.
  • Must have at least one native, evaluable hip.

Exclusion criteria:

  • History of or evidence for metabolic bone diseases other than osteoporosis or osteopenia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Salmeterol 50 mcg BID
Participants randomized to this arm received salmeterol 50 microgram (mcg), formulated with lactose via the DISKUS™ inhaler one inhalation twice daily (BID) one inhalation in the morning and one inhalation in the evening for 156 Weeks. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participant were provided with albuterol/salbutamol as relief medication. DISCUS is registered trademark product of GlaxoSmithKline.
Geneesmiddel: Salmeterol 50 mcg BID
Salmeterol xinafoate 50 mcg strength DISKUS inhaler (formulated with lactose), BID in the morning and evening.
Andere namen:
  • GR33343G
Apparaat: DISKUS inhaler
Each participant received study medication via the DISKUS, for one of two possible treatment groups. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participants were instructed to administer medication BID (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) approximately 12 hours apart for 156-week treatment period.
Experimenteel: Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50 mcg BID
Participants randomized to this arm received Fluticasone propionate/salmeterol combination product 250/50 mcg, formulated with lactose via the DISKUS inhaler one inhalation BID, one inhalation in the morning and one inhalation in the evening for 156 Weeks. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participant were provided with albuterol/salbutamol as relief medication.
Apparaat: DISKUS inhaler
Each participant received study medication via the DISKUS, for one of two possible treatment groups. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participants were instructed to administer medication BID (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) approximately 12 hours apart for 156-week treatment period.
Geneesmiddel: Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50 mcg BID
Fluticasone propionate/salmeterol xinafoate combination product 250/50mcg strength DISKUS inhaler (formulated with lactose), BID in the morning and evening.
Andere namen:
  • CCI18781/GR33343G

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density (BMD) at the Lumbar Spine L1-L4
Tijdsspanne: Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156
BMD, a measure of bone density, reflecting the strength of bones as represented by calcium content. The BMD test detects osteopenia (mild bone loss) and osteoporosis (more severe bone loss, which may cause symptoms). BMD at the lumber spine (L1-L4) was measured via dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) (using DEXA equipment) scans at Baseline and every 26 weeks during the study. Acceptable DEXA measurements must be conducted prior to the first dose of randomized study medication. Baseline was defined as the collections taken on Day 1 of treatment period. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline value from indicated time point value.
Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in BMD at the Total Hip
Tijdsspanne: Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156
BMD, a measure of bone density, reflecting the strength of bones as represented by calcium content. The BMD test detects osteopenia (mild bone loss) and osteoporosis (more severe bone loss, which may cause symptoms).BMD at the total hip was measured via dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) (using DEXA equipment) scans at Baseline and every 26 weeks during the study. Acceptable DEXA measurements must be conducted prior to the first dose of randomized study medication. Baseline was defined as the collections taken on day 1 of treatment period. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline value from indicated time point value.
Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • This study has not been published in the scientific literature.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCO40041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: SCO40041
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: SCO40041
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: SCO40041
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: SCO40041
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: SCO40041
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: SCO40041
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: SCO40041
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren