Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bone Mineral Density Study In Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. DISKUS® Inhaler is a Trademark of the GSK Group of Companies.

27. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial Evaluating the Effect of the Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination Product 250/50mcg Twice Daily Via DISKUS® Inhaler Versus Salmeterol 50mcg Twice Daily Via DISKUS® Inhaler on Bone Mineral Density in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This study will last up to 3 years. You will visit the clinic up to 14 times. Certain visits will include lung function tests and scans of your bones. The purpose of this study is to determine the effect of the steroid component of an inhaled product on bone mineral density in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Spojené státy, 10708
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Spojené státy, 38372
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Established clinical history of COPD.
  • Baseline FEV1 <70% predicted normal, and FEV1/FVC ratio of less than 70%.
  • Smoking history of at least 10 pack-years, where both current and former smokers will be eligible.
  • Must have at least one native, evaluable hip.

Exclusion criteria:

  • History of or evidence for metabolic bone diseases other than osteoporosis or osteopenia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Salmeterol 50 mcg BID
Participants randomized to this arm received salmeterol 50 microgram (mcg), formulated with lactose via the DISKUS™ inhaler one inhalation twice daily (BID) one inhalation in the morning and one inhalation in the evening for 156 Weeks. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participant were provided with albuterol/salbutamol as relief medication. DISCUS is registered trademark product of GlaxoSmithKline.
Lék: Salmeterol 50 mcg BID
Salmeterol xinafoate 50 mcg strength DISKUS inhaler (formulated with lactose), BID in the morning and evening.
Ostatní jména:
  • GR33343G
Přístroj: DISKUS inhaler
Each participant received study medication via the DISKUS, for one of two possible treatment groups. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participants were instructed to administer medication BID (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) approximately 12 hours apart for 156-week treatment period.
Experimentální: Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50 mcg BID
Participants randomized to this arm received Fluticasone propionate/salmeterol combination product 250/50 mcg, formulated with lactose via the DISKUS inhaler one inhalation BID, one inhalation in the morning and one inhalation in the evening for 156 Weeks. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participant were provided with albuterol/salbutamol as relief medication.
Přístroj: DISKUS inhaler
Each participant received study medication via the DISKUS, for one of two possible treatment groups. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participants were instructed to administer medication BID (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) approximately 12 hours apart for 156-week treatment period.
Lék: Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50 mcg BID
Fluticasone propionate/salmeterol xinafoate combination product 250/50mcg strength DISKUS inhaler (formulated with lactose), BID in the morning and evening.
Ostatní jména:
  • CCI18781/GR33343G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density (BMD) at the Lumbar Spine L1-L4
Časové okno: Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156
BMD, a measure of bone density, reflecting the strength of bones as represented by calcium content. The BMD test detects osteopenia (mild bone loss) and osteoporosis (more severe bone loss, which may cause symptoms). BMD at the lumber spine (L1-L4) was measured via dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) (using DEXA equipment) scans at Baseline and every 26 weeks during the study. Acceptable DEXA measurements must be conducted prior to the first dose of randomized study medication. Baseline was defined as the collections taken on Day 1 of treatment period. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline value from indicated time point value.
Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline in BMD at the Total Hip
Časové okno: Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156
BMD, a measure of bone density, reflecting the strength of bones as represented by calcium content. The BMD test detects osteopenia (mild bone loss) and osteoporosis (more severe bone loss, which may cause symptoms).BMD at the total hip was measured via dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) (using DEXA equipment) scans at Baseline and every 26 weeks during the study. Acceptable DEXA measurements must be conducted prior to the first dose of randomized study medication. Baseline was defined as the collections taken on day 1 of treatment period. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline value from indicated time point value.
Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • This study has not been published in the scientific literature.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCO40041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: SCO40041
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: SCO40041
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: SCO40041
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: SCO40041
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SCO40041
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: SCO40041
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: SCO40041
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salmeterol 50 mcg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit