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Bone Mineral Density Study In Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. DISKUS® Inhaler is a Trademark of the GSK Group of Companies.

27. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial Evaluating the Effect of the Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination Product 250/50mcg Twice Daily Via DISKUS® Inhaler Versus Salmeterol 50mcg Twice Daily Via DISKUS® Inhaler on Bone Mineral Density in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This study will last up to 3 years. You will visit the clinic up to 14 times. Certain visits will include lung function tests and scans of your bones. The purpose of this study is to determine the effect of the steroid component of an inhaled product on bone mineral density in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Vereinigte Staaten, 10708
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38372
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Established clinical history of COPD.
  • Baseline FEV1 <70% predicted normal, and FEV1/FVC ratio of less than 70%.
  • Smoking history of at least 10 pack-years, where both current and former smokers will be eligible.
  • Must have at least one native, evaluable hip.

Exclusion criteria:

  • History of or evidence for metabolic bone diseases other than osteoporosis or osteopenia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salmeterol 50 mcg BID
Participants randomized to this arm received salmeterol 50 microgram (mcg), formulated with lactose via the DISKUS™ inhaler one inhalation twice daily (BID) one inhalation in the morning and one inhalation in the evening for 156 Weeks. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participant were provided with albuterol/salbutamol as relief medication. DISCUS is registered trademark product of GlaxoSmithKline.
Arzneimittel: Salmeterol 50 mcg BID
Salmeterol xinafoate 50 mcg strength DISKUS inhaler (formulated with lactose), BID in the morning and evening.
Andere Namen:
  • GR33343G
Gerät: DISKUS inhaler
Each participant received study medication via the DISKUS, for one of two possible treatment groups. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participants were instructed to administer medication BID (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) approximately 12 hours apart for 156-week treatment period.
Experimental: Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50 mcg BID
Participants randomized to this arm received Fluticasone propionate/salmeterol combination product 250/50 mcg, formulated with lactose via the DISKUS inhaler one inhalation BID, one inhalation in the morning and one inhalation in the evening for 156 Weeks. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participant were provided with albuterol/salbutamol as relief medication.
Gerät: DISKUS inhaler
Each participant received study medication via the DISKUS, for one of two possible treatment groups. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participants were instructed to administer medication BID (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) approximately 12 hours apart for 156-week treatment period.
Arzneimittel: Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50 mcg BID
Fluticasone propionate/salmeterol xinafoate combination product 250/50mcg strength DISKUS inhaler (formulated with lactose), BID in the morning and evening.
Andere Namen:
  • CCI18781/GR33343G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density (BMD) at the Lumbar Spine L1-L4
Zeitfenster: Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156
BMD, a measure of bone density, reflecting the strength of bones as represented by calcium content. The BMD test detects osteopenia (mild bone loss) and osteoporosis (more severe bone loss, which may cause symptoms). BMD at the lumber spine (L1-L4) was measured via dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) (using DEXA equipment) scans at Baseline and every 26 weeks during the study. Acceptable DEXA measurements must be conducted prior to the first dose of randomized study medication. Baseline was defined as the collections taken on Day 1 of treatment period. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline value from indicated time point value.
Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in BMD at the Total Hip
Zeitfenster: Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156
BMD, a measure of bone density, reflecting the strength of bones as represented by calcium content. The BMD test detects osteopenia (mild bone loss) and osteoporosis (more severe bone loss, which may cause symptoms).BMD at the total hip was measured via dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) (using DEXA equipment) scans at Baseline and every 26 weeks during the study. Acceptable DEXA measurements must be conducted prior to the first dose of randomized study medication. Baseline was defined as the collections taken on day 1 of treatment period. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline value from indicated time point value.
Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • This study has not been published in the scientific literature.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCO40041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SCO40041
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SCO40041
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SCO40041
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: SCO40041
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SCO40041
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SCO40041
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SCO40041
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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