Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bone Mineral Density Study In Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. DISKUS® Inhaler is a Trademark of the GSK Group of Companies.

27 marca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial Evaluating the Effect of the Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination Product 250/50mcg Twice Daily Via DISKUS® Inhaler Versus Salmeterol 50mcg Twice Daily Via DISKUS® Inhaler on Bone Mineral Density in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This study will last up to 3 years. You will visit the clinic up to 14 times. Certain visits will include lung function tests and scans of your bones. The purpose of this study is to determine the effect of the steroid component of an inhaled product on bone mineral density in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Stany Zjednoczone, 10708
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38372
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Established clinical history of COPD.
  • Baseline FEV1 <70% predicted normal, and FEV1/FVC ratio of less than 70%.
  • Smoking history of at least 10 pack-years, where both current and former smokers will be eligible.
  • Must have at least one native, evaluable hip.

Exclusion criteria:

  • History of or evidence for metabolic bone diseases other than osteoporosis or osteopenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Salmeterol 50 mcg BID
Participants randomized to this arm received salmeterol 50 microgram (mcg), formulated with lactose via the DISKUS™ inhaler one inhalation twice daily (BID) one inhalation in the morning and one inhalation in the evening for 156 Weeks. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participant were provided with albuterol/salbutamol as relief medication. DISCUS is registered trademark product of GlaxoSmithKline.
Lek: Salmeterol 50 mcg BID
Salmeterol xinafoate 50 mcg strength DISKUS inhaler (formulated with lactose), BID in the morning and evening.
Inne nazwy:
  • GR33343G
Urządzenie: DISKUS inhaler
Each participant received study medication via the DISKUS, for one of two possible treatment groups. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participants were instructed to administer medication BID (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) approximately 12 hours apart for 156-week treatment period.
Eksperymentalny: Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50 mcg BID
Participants randomized to this arm received Fluticasone propionate/salmeterol combination product 250/50 mcg, formulated with lactose via the DISKUS inhaler one inhalation BID, one inhalation in the morning and one inhalation in the evening for 156 Weeks. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participant were provided with albuterol/salbutamol as relief medication.
Urządzenie: DISKUS inhaler
Each participant received study medication via the DISKUS, for one of two possible treatment groups. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participants were instructed to administer medication BID (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) approximately 12 hours apart for 156-week treatment period.
Lek: Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50 mcg BID
Fluticasone propionate/salmeterol xinafoate combination product 250/50mcg strength DISKUS inhaler (formulated with lactose), BID in the morning and evening.
Inne nazwy:
  • CCI18781/GR33343G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density (BMD) at the Lumbar Spine L1-L4
Ramy czasowe: Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156
BMD, a measure of bone density, reflecting the strength of bones as represented by calcium content. The BMD test detects osteopenia (mild bone loss) and osteoporosis (more severe bone loss, which may cause symptoms). BMD at the lumber spine (L1-L4) was measured via dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) (using DEXA equipment) scans at Baseline and every 26 weeks during the study. Acceptable DEXA measurements must be conducted prior to the first dose of randomized study medication. Baseline was defined as the collections taken on Day 1 of treatment period. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline value from indicated time point value.
Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in BMD at the Total Hip
Ramy czasowe: Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156
BMD, a measure of bone density, reflecting the strength of bones as represented by calcium content. The BMD test detects osteopenia (mild bone loss) and osteoporosis (more severe bone loss, which may cause symptoms).BMD at the total hip was measured via dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) (using DEXA equipment) scans at Baseline and every 26 weeks during the study. Acceptable DEXA measurements must be conducted prior to the first dose of randomized study medication. Baseline was defined as the collections taken on day 1 of treatment period. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline value from indicated time point value.
Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • This study has not been published in the scientific literature.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCO40041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: SCO40041
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: SCO40041
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: SCO40041
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SCO40041
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SCO40041
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: SCO40041
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: SCO40041
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj