- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00368628
Continuous Positive Airway Pressure for the Treatment of Stroke
Continuous Positive Airway Pressure for the Treatment of Acute Ischemic Stroke: A Feasibility Pilot Study
연구 개요
상세 설명
BACKGROUND Sleep apnea occurs in 60-96% of stroke survivors and is associated with poor functional recovery and higher post-stroke mortality. Among patients without stroke, continuous positive airway pressure (CPAP) is a safe and effective treatment for sleep apnea. This feasibility pilot study is a step in planning a future efficacy trial of CPAP for patients with acute ischemic stroke.
OBJECTIVES The primary objectives are, among acute ischemic stroke patients, to: (1) determine the feasibility of performing polysomnography; (2) refine the process for providing CPAP within 48-hours of stroke onset; and (3) determine the effect of CPAP on blood pressure.
METHODS This randomized controlled feasibility study will enroll 100 acute ischemic stroke patients. Intervention patients (N=60) receive CPAP within 48 hours of stroke onset and continuing for up to 30 days. At 30 days post-enrollment, the intervention patients undergo unattended polysomnography. Control (N=40) patients receive unattended polysomnography at baseline and after 30 days.
SIGNIFICANCE CPAP represents an important new potential therapy for acute stroke. CPAP may reduce both the neurological symptom severity of the acute stroke and prevent stroke recurrence.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale-New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria: acute ischemic stroke with NIH Stroke Scale >=2 -
Exclusion Criteria: respiratory distress; COPD requiring oxygen; primary intracranial hemorrhage on admission brain imaging; time from symptom onset to sleep study or CPAP treatment >72 hours or time from hospital admission to sleep study or CPAP treatment >48 hours; life expectancy less than 6 months; inability to provide informed consent; inability to communicate in English; residence outside the greater New Haven area; or any condition where the monitoring required by the study would constitute a risk to the patient or impair his or her care.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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proportion using CPAP within 48-hours of stroke onset
기간: 72 hours
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72 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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prevalence of sleep apnea
기간: 30 days post stroke
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30 days post stroke
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dawn M Bravata, MD, Yale School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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