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Continuous Positive Airway Pressure for the Treatment of Stroke

2 mars 2009 mis à jour par: Yale University

Continuous Positive Airway Pressure for the Treatment of Acute Ischemic Stroke: A Feasibility Pilot Study

New stroke therapies are needed. This study seeks to provide the preliminary data needed to plan a future study that will evaluate the efficacy of using continuous positive airway pressure (CPAP) to treat stroke patients who have sleep apnea. Our goal is to use this therapy to reduce stroke symptom severity.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: continuous positive airway pressure

Description détaillée

BACKGROUND Sleep apnea occurs in 60-96% of stroke survivors and is associated with poor functional recovery and higher post-stroke mortality. Among patients without stroke, continuous positive airway pressure (CPAP) is a safe and effective treatment for sleep apnea. This feasibility pilot study is a step in planning a future efficacy trial of CPAP for patients with acute ischemic stroke.

OBJECTIVES The primary objectives are, among acute ischemic stroke patients, to: (1) determine the feasibility of performing polysomnography; (2) refine the process for providing CPAP within 48-hours of stroke onset; and (3) determine the effect of CPAP on blood pressure.

METHODS This randomized controlled feasibility study will enroll 100 acute ischemic stroke patients. Intervention patients (N=60) receive CPAP within 48 hours of stroke onset and continuing for up to 30 days. At 30 days post-enrollment, the intervention patients undergo unattended polysomnography. Control (N=40) patients receive unattended polysomnography at baseline and after 30 days.

SIGNIFICANCE CPAP represents an important new potential therapy for acute stroke. CPAP may reduce both the neurological symptom severity of the acute stroke and prevent stroke recurrence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    - Yale-New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria: acute ischemic stroke with NIH Stroke Scale >=2 -

Exclusion Criteria: respiratory distress; COPD requiring oxygen; primary intracranial hemorrhage on admission brain imaging; time from symptom onset to sleep study or CPAP treatment >72 hours or time from hospital admission to sleep study or CPAP treatment >48 hours; life expectancy less than 6 months; inability to provide informed consent; inability to communicate in English; residence outside the greater New Haven area; or any condition where the monitoring required by the study would constitute a risk to the patient or impair his or her care.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
proportion using CPAP within 48-hours of stroke onset Délai: 72 hours	72 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
prevalence of sleep apnea Délai: 30 days post stroke	30 days post stroke

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dawn M Bravata, MD, Yale School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Bravata DM, Concato J, Fried T, Ranjbar N, Sadarangani T, McClain V, Struve F, Zygmunt L, Knight HJ, Lo A, Richerson GB, Gorman M, Williams LS, Brass LM, Agostini J, Mohsenin V, Roux F, Yaggi HK. Continuous positive airway pressure: evaluation of a novel therapy for patients with acute ischemic stroke. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1271-7. doi: 10.5665/SLEEP.1254.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2006

Première publication (Estimation)

25 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

0405026711

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