A Study of the TAXUS Liberté Stent for the Treatment of Long De Novo Coronary Artery Lesions
2012년 2월 1일 업데이트: Boston Scientific Corporation
TAXUS ATLAS LONG LESION: A Multi-center, Single-arm Study of the TAXUS Liberté™-SR Stent for the Treatment of Patients With Long de Novo Coronary Artery Lesions
TAXUS ATLAS is a global, multi-center, single-arm, non-inferiority trial comparing results from patients treated with the TAXUS Liberté 38 mm stent to an historical TAXUS Express control.
The control group is a case-matched, blended, long lesion subset population of TAXUS Express patients from the TAXUS IV and TAXUS V de novo clinical trials.
The objective of the study is to evaluate clinical outcomes of TAXUS Liberté-SR 38 mm stent in de novo lesions and to assess the non-inferiority of TAXUS Liberté versus TAXUS Express.
The TAXUS Liberté-SR stent is hypothesized to have comparable safety and efficacy to the TAXUS Express stent.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8001
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
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Epsom
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Auckland, Epsom, 뉴질랜드, 1003
- Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718-0002
- Christiana Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- St. John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- The Heart Center
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Michigan
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Northern Michigan Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Wake Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
- North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-2767
- Methodist DeBakey Heart Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168752
- National Heart Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
General Inclusion Criteria:
- Patient is at least 18 years old.
- Eligible for percutaneous coronary intervention (PCI)
- Documented stable angina pectoris or unstable angina pectoris with documented ischemia, or documented silent ischemia
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) of at least 25%
- Acceptable candidate for coronary artery bypass grafting (CABG)
- Patient or legal guardian understands the study requirements and the treatment procedures and provides written Informed Consent before any study-specific tests or procedures are performed
- Willing to comply with all specified follow-up evaluations
Angiographic Inclusion Criteria:
- Only one lesion (target lesion) may be treated with the study stent.However, one additional lesion in a non-target vessel may be treated during the index procedure with a commercially available bare metal stent, heparin-coated stent or TAXUS Express stent.
- Successful predilation is mandatory for entry into study
- Target lesion located within a single native coronary artery
- Target lesion enrolled for treatment may be composed of multiple lesions (not more than 10mm between diseased segments) but must be completely covered by one study stent.
- Cumulative target lesion length is greater than or equal to 26 mm and less than or equal to 34 mm (visual estimate)
- Target lesion RVD is greater than or equal to 2.7 mm and less than or equal to 4.0 mm (visual estimate)
- Target lesion diameter stenosis at least 50% (visual estimate)
- Target lesion is de novo (i.e., a coronary lesion not previously treated)
General Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to paclitaxel
- Any previous, concurrent or planned treatment with a non-study anti-restenotic drug-coated or drug-eluting coronary stent.
- Planned use of both the study stent and a non-study stent (i.e., commercial stent) in the treatment of the target vessel
- Previous or planned treatment with intravascular brachytherapy in the target vessel
- Planned CABG within 9-months post-index procedure
- MI within 72 hours prior to the index procedure and/or creatine kinase(CK) >2x the local laboratory's ULN unless CK-MB is <2x ULN
- Cerebrovascular Accident (CVA) within the past 6 months
- Cardiogenic Shock
- Acute or chronic renal dysfunction
- Contraindication to ASA, or to both clopidogrel and ticlopidine
- Leukopenia
- Thrombocytopenia or thrombocytosis
- Active peptic ulcer or active gastrointestinal (GI) bleeding
- Known allergy to stainless steel
- Any prior true anaphylactic reaction to contrast agents
- Patient is currently, or has been treated with paclitaxel or other chemotherapeutic agents within 12-months of the index procedure
- Anticipated treatment with paclitaxel or oral rapamycin during any period in the 9-months after the index procedure
- Male or female with known intention to procreate within 3 months after the index procedure
- Female of childbearing potential with a positive pregnancy test within 7 days before the index procedure, or lactating
- Life expectancy of less than 24 months due to other medical condition
- Co-morbid condition(s) that could limit the patient's ability to participate in the study, compliance with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study
- Currently participating in another investigational drug or device study that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the endpoints of this study
Angiographic Exclusion Criteria:
- Unprotected and protected left main coronary artery disease (patient with protected left main disease can be enrolled ONLY if the target lesion is in the RCA)
- Target lesion is ostial in location (within 3.0 mm of vessel origin)
- Target lesion and/or target vessel proximal to the target lesion is moderately or severely calcified by visual estimate
- Target lesion and/or target vessel proximal to the target lesion is tortuous
- Target lesion is located within or distal to a >60 degree bend in the vessel
- Target lesion involves a bifurcation with a side branch vessel >2.0mm in diameter
- Target lesion is totally occluded (TIMI flow <1), either at baseline or predilation
- Angiographic presence of probable or definite thrombus
- Pre-treatment of the target vessel at the index procedure is not allowed with any device except for predilation with balloon angioplasty or cutting balloon.
A previously treated lesion within the target vessel:
- <15mm from the target lesion (visual estimate)
- Performed </= 6 months from index procedure
- >30% residual stenosis after previous treatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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Paclitaxel-Eluting Coronary 38 mm Stent
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다른: Arm 2
Historical Comparator: control data derived from the TAXUS IV and TAXUS V clinical trials
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파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percent diameter stenosis of the analysis segment at 9-months
기간: 9 Months
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9 Months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 절차 및 기술적 성공
기간: 5 년
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5 년
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활용 매개변수(장비 활용, 카테터, 가이드와이어 및 풍선, 시술 시간, 형광 투시 시간 및 사용된 조영제 양)
기간: 9개월
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9개월
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퇴원 시 MACE 비율, 1, 4, 9개월 및 인덱스 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년.
기간: 5 년
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5 년
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스텐트 혈전증 비율
기간: 5 년
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5 년
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대상 혈관 실패(TVF)
기간: 5 년
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5 년
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표적혈관재생술(TVR)
기간: 5 년
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5 년
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QCA 매개변수(이진 재협착률, 스텐트 내 %DS, MLD 및 지연 손실)
기간: 9개월
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9개월
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IVUS parameters (percent net volume obstruction, incomplete apposition, stent areas and volume, vessel areas and volume, lumen areas and volume, neointimal area volume)
기간: 9 Months
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9 Months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
- 수석 연구원: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
- 수석 연구원: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ormiston JA, Charles O, Mann T, Hall JJ, McGarry T, Cannon LA, Webster MW, Mishkel GJ, Underwood PL, Dawkins KD. Final 5-year results of the TAXUS ATLAS, TAXUS ATLAS Small Vessel, and TAXUS ATLAS Long Lesion clinical trials of the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in de-novo coronary artery lesions. Coron Artery Dis. 2013 Jan;24(1):61-8. doi: 10.1097/MCA.0b013e32835b3932.
- Mahmud E, Ormiston JA, Turco MA, Popma JJ, Weissman NJ, O'Shaughnessy CD, Mann T, Hall JJ, McGarry TF, Cannon LA, Webster MW, Mandinov L, Baim DS. TAXUS Liberte attenuates the risk of restenosis in patients with medically treated diabetes mellitus: results from the TAXUS ATLAS program. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Mar;2(3):240-52. doi: 10.1016/j.jcin.2008.12.009.
- Doi H, Maehara A, Mintz GS, Yu A, Wang H, Mandinov L, Popma JJ, Ellis SG, Grube E, Dawkins KD, Weissman NJ, Turco MA, Ormiston JA, Stone GW. Impact of post-intervention minimal stent area on 9-month follow-up patency of paclitaxel-eluting stents: an integrated intravascular ultrasound analysis from the TAXUS IV, V, and VI and TAXUS ATLAS Workhorse, Long Lesion, and Direct Stent Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Dec;2(12):1269-75. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.005.
- Turco MA, Ormiston JA, Popma JJ, Hall JJ, Mann T, Cannon LA, Webster MW, Mishkel GJ, O'Shaughnessy CD, McGarry TF, Mandinov L, Dawkins KD, Baim DS. Reduced risk of restenosis in small vessels and reduced risk of myocardial infarction in long lesions with the new thin-strut TAXUS Liberte stent: 1-year results from the TAXUS ATLAS program. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Dec;1(6):699-709. doi: 10.1016/j.jcin.2008.09.007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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