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A Study of the TAXUS Liberté Stent for the Treatment of Long De Novo Coronary Artery Lesions

1. Februar 2012 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS LONG LESION: A Multi-center, Single-arm Study of the TAXUS Liberté™-SR Stent for the Treatment of Patients With Long de Novo Coronary Artery Lesions

TAXUS ATLAS is a global, multi-center, single-arm, non-inferiority trial comparing results from patients treated with the TAXUS Liberté 38 mm stent to an historical TAXUS Express control. The control group is a case-matched, blended, long lesion subset population of TAXUS Express patients from the TAXUS IV and TAXUS V de novo clinical trials. The objective of the study is to evaluate clinical outcomes of TAXUS Liberté-SR 38 mm stent in de novo lesions and to assess the non-inferiority of TAXUS Liberté versus TAXUS Express. The TAXUS Liberté-SR stent is hypothesized to have comparable safety and efficacy to the TAXUS Express stent.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Neuseeland, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • The Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

General Inclusion Criteria:

  1. Patient is at least 18 years old.
  2. Eligible for percutaneous coronary intervention (PCI)
  3. Documented stable angina pectoris or unstable angina pectoris with documented ischemia, or documented silent ischemia
  4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) of at least 25%
  5. Acceptable candidate for coronary artery bypass grafting (CABG)
  6. Patient or legal guardian understands the study requirements and the treatment procedures and provides written Informed Consent before any study-specific tests or procedures are performed
  7. Willing to comply with all specified follow-up evaluations

Angiographic Inclusion Criteria:

  1. Only one lesion (target lesion) may be treated with the study stent.However, one additional lesion in a non-target vessel may be treated during the index procedure with a commercially available bare metal stent, heparin-coated stent or TAXUS Express stent.
  2. Successful predilation is mandatory for entry into study
  3. Target lesion located within a single native coronary artery
  4. Target lesion enrolled for treatment may be composed of multiple lesions (not more than 10mm between diseased segments) but must be completely covered by one study stent.
  5. Cumulative target lesion length is greater than or equal to 26 mm and less than or equal to 34 mm (visual estimate)
  6. Target lesion RVD is greater than or equal to 2.7 mm and less than or equal to 4.0 mm (visual estimate)
  7. Target lesion diameter stenosis at least 50% (visual estimate)
  8. Target lesion is de novo (i.e., a coronary lesion not previously treated)

General Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to paclitaxel
  2. Any previous, concurrent or planned treatment with a non-study anti-restenotic drug-coated or drug-eluting coronary stent.
  3. Planned use of both the study stent and a non-study stent (i.e., commercial stent) in the treatment of the target vessel
  4. Previous or planned treatment with intravascular brachytherapy in the target vessel
  5. Planned CABG within 9-months post-index procedure
  6. MI within 72 hours prior to the index procedure and/or creatine kinase(CK) >2x the local laboratory's ULN unless CK-MB is <2x ULN
  7. Cerebrovascular Accident (CVA) within the past 6 months
  8. Cardiogenic Shock
  9. Acute or chronic renal dysfunction
  10. Contraindication to ASA, or to both clopidogrel and ticlopidine
  11. Leukopenia
  12. Thrombocytopenia or thrombocytosis
  13. Active peptic ulcer or active gastrointestinal (GI) bleeding
  14. Known allergy to stainless steel
  15. Any prior true anaphylactic reaction to contrast agents
  16. Patient is currently, or has been treated with paclitaxel or other chemotherapeutic agents within 12-months of the index procedure
  17. Anticipated treatment with paclitaxel or oral rapamycin during any period in the 9-months after the index procedure
  18. Male or female with known intention to procreate within 3 months after the index procedure
  19. Female of childbearing potential with a positive pregnancy test within 7 days before the index procedure, or lactating
  20. Life expectancy of less than 24 months due to other medical condition
  21. Co-morbid condition(s) that could limit the patient's ability to participate in the study, compliance with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study
  22. Currently participating in another investigational drug or device study that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the endpoints of this study

Angiographic Exclusion Criteria:

  1. Unprotected and protected left main coronary artery disease (patient with protected left main disease can be enrolled ONLY if the target lesion is in the RCA)
  2. Target lesion is ostial in location (within 3.0 mm of vessel origin)
  3. Target lesion and/or target vessel proximal to the target lesion is moderately or severely calcified by visual estimate
  4. Target lesion and/or target vessel proximal to the target lesion is tortuous
  5. Target lesion is located within or distal to a >60 degree bend in the vessel
  6. Target lesion involves a bifurcation with a side branch vessel >2.0mm in diameter
  7. Target lesion is totally occluded (TIMI flow <1), either at baseline or predilation
  8. Angiographic presence of probable or definite thrombus
  9. Pre-treatment of the target vessel at the index procedure is not allowed with any device except for predilation with balloon angioplasty or cutting balloon.
  10. A previously treated lesion within the target vessel:

    • <15mm from the target lesion (visual estimate)
    • Performed </= 6 months from index procedure
    • >30% residual stenosis after previous treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Paclitaxel-Eluting Coronary 38 mm Stent
Sonstiges: Arm 2
Historical Comparator: control data derived from the TAXUS IV and TAXUS V clinical trials
Paclitaxel-freisetzendes Koronarstentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent diameter stenosis of the analysis segment at 9-months
Zeitfenster: 9 Months
9 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch-prozeduraler und technischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nutzungsparameter (Gerätenutzung; Katheter, Führungsdrähte und Ballons, Eingriffszeit, Durchleuchtungszeit und verwendete Kontrastmittelmenge)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
MACE-Raten bei Entlassung, 1, 4 und 9 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Stentthromboserate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
QCA-Parameter (binäre Restenoserate, In-Stent %DS, MLD und Spätverlust)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
IVUS parameters (percent net volume obstruction, incomplete apposition, stent areas and volume, vessel areas and volume, lumen areas and volume, neointimal area volume)
Zeitfenster: 9 Months
9 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Hauptermittler: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Hauptermittler: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur TAXUS™ Express

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