- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00371475
A Study of the TAXUS Liberté Stent for the Treatment of Long De Novo Coronary Artery Lesions
1. Februar 2012 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
TAXUS ATLAS LONG LESION: A Multi-center, Single-arm Study of the TAXUS Liberté™-SR Stent for the Treatment of Patients With Long de Novo Coronary Artery Lesions
TAXUS ATLAS is a global, multi-center, single-arm, non-inferiority trial comparing results from patients treated with the TAXUS Liberté 38 mm stent to an historical TAXUS Express control.
The control group is a case-matched, blended, long lesion subset population of TAXUS Express patients from the TAXUS IV and TAXUS V de novo clinical trials.
The objective of the study is to evaluate clinical outcomes of TAXUS Liberté-SR 38 mm stent in de novo lesions and to assess the non-inferiority of TAXUS Liberté versus TAXUS Express.
The TAXUS Liberté-SR stent is hypothesized to have comparable safety and efficacy to the TAXUS Express stent.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Neuseeland, 8001
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Neuseeland
- Dunedin Hospital
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Epsom
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Auckland, Epsom, Neuseeland, 1003
- Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168752
- National Heart Centre
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California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Mercy General Hospital
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-
Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718-0002
- Christiana Hospital
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-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- The Heart Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Wake Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
- North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2767
- Methodist DeBakey Heart Center
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
General Inclusion Criteria:
- Patient is at least 18 years old.
- Eligible for percutaneous coronary intervention (PCI)
- Documented stable angina pectoris or unstable angina pectoris with documented ischemia, or documented silent ischemia
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) of at least 25%
- Acceptable candidate for coronary artery bypass grafting (CABG)
- Patient or legal guardian understands the study requirements and the treatment procedures and provides written Informed Consent before any study-specific tests or procedures are performed
- Willing to comply with all specified follow-up evaluations
Angiographic Inclusion Criteria:
- Only one lesion (target lesion) may be treated with the study stent.However, one additional lesion in a non-target vessel may be treated during the index procedure with a commercially available bare metal stent, heparin-coated stent or TAXUS Express stent.
- Successful predilation is mandatory for entry into study
- Target lesion located within a single native coronary artery
- Target lesion enrolled for treatment may be composed of multiple lesions (not more than 10mm between diseased segments) but must be completely covered by one study stent.
- Cumulative target lesion length is greater than or equal to 26 mm and less than or equal to 34 mm (visual estimate)
- Target lesion RVD is greater than or equal to 2.7 mm and less than or equal to 4.0 mm (visual estimate)
- Target lesion diameter stenosis at least 50% (visual estimate)
- Target lesion is de novo (i.e., a coronary lesion not previously treated)
General Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to paclitaxel
- Any previous, concurrent or planned treatment with a non-study anti-restenotic drug-coated or drug-eluting coronary stent.
- Planned use of both the study stent and a non-study stent (i.e., commercial stent) in the treatment of the target vessel
- Previous or planned treatment with intravascular brachytherapy in the target vessel
- Planned CABG within 9-months post-index procedure
- MI within 72 hours prior to the index procedure and/or creatine kinase(CK) >2x the local laboratory's ULN unless CK-MB is <2x ULN
- Cerebrovascular Accident (CVA) within the past 6 months
- Cardiogenic Shock
- Acute or chronic renal dysfunction
- Contraindication to ASA, or to both clopidogrel and ticlopidine
- Leukopenia
- Thrombocytopenia or thrombocytosis
- Active peptic ulcer or active gastrointestinal (GI) bleeding
- Known allergy to stainless steel
- Any prior true anaphylactic reaction to contrast agents
- Patient is currently, or has been treated with paclitaxel or other chemotherapeutic agents within 12-months of the index procedure
- Anticipated treatment with paclitaxel or oral rapamycin during any period in the 9-months after the index procedure
- Male or female with known intention to procreate within 3 months after the index procedure
- Female of childbearing potential with a positive pregnancy test within 7 days before the index procedure, or lactating
- Life expectancy of less than 24 months due to other medical condition
- Co-morbid condition(s) that could limit the patient's ability to participate in the study, compliance with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study
- Currently participating in another investigational drug or device study that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the endpoints of this study
Angiographic Exclusion Criteria:
- Unprotected and protected left main coronary artery disease (patient with protected left main disease can be enrolled ONLY if the target lesion is in the RCA)
- Target lesion is ostial in location (within 3.0 mm of vessel origin)
- Target lesion and/or target vessel proximal to the target lesion is moderately or severely calcified by visual estimate
- Target lesion and/or target vessel proximal to the target lesion is tortuous
- Target lesion is located within or distal to a >60 degree bend in the vessel
- Target lesion involves a bifurcation with a side branch vessel >2.0mm in diameter
- Target lesion is totally occluded (TIMI flow <1), either at baseline or predilation
- Angiographic presence of probable or definite thrombus
- Pre-treatment of the target vessel at the index procedure is not allowed with any device except for predilation with balloon angioplasty or cutting balloon.
A previously treated lesion within the target vessel:
- <15mm from the target lesion (visual estimate)
- Performed </= 6 months from index procedure
- >30% residual stenosis after previous treatment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
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Paclitaxel-Eluting Coronary 38 mm Stent
|
Sonstiges: Arm 2
Historical Comparator: control data derived from the TAXUS IV and TAXUS V clinical trials
|
Paclitaxel-freisetzendes Koronarstentsystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percent diameter stenosis of the analysis segment at 9-months
Zeitfenster: 9 Months
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9 Months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinisch-prozeduraler und technischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Nutzungsparameter (Gerätenutzung; Katheter, Führungsdrähte und Ballons, Eingriffszeit, Durchleuchtungszeit und verwendete Kontrastmittelmenge)
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
MACE-Raten bei Entlassung, 1, 4 und 9 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
Stentthromboserate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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QCA-Parameter (binäre Restenoserate, In-Stent %DS, MLD und Spätverlust)
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
IVUS parameters (percent net volume obstruction, incomplete apposition, stent areas and volume, vessel areas and volume, lumen areas and volume, neointimal area volume)
Zeitfenster: 9 Months
|
9 Months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
- Hauptermittler: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
- Hauptermittler: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ormiston JA, Charles O, Mann T, Hall JJ, McGarry T, Cannon LA, Webster MW, Mishkel GJ, Underwood PL, Dawkins KD. Final 5-year results of the TAXUS ATLAS, TAXUS ATLAS Small Vessel, and TAXUS ATLAS Long Lesion clinical trials of the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in de-novo coronary artery lesions. Coron Artery Dis. 2013 Jan;24(1):61-8. doi: 10.1097/MCA.0b013e32835b3932.
- Mahmud E, Ormiston JA, Turco MA, Popma JJ, Weissman NJ, O'Shaughnessy CD, Mann T, Hall JJ, McGarry TF, Cannon LA, Webster MW, Mandinov L, Baim DS. TAXUS Liberte attenuates the risk of restenosis in patients with medically treated diabetes mellitus: results from the TAXUS ATLAS program. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Mar;2(3):240-52. doi: 10.1016/j.jcin.2008.12.009.
- Doi H, Maehara A, Mintz GS, Yu A, Wang H, Mandinov L, Popma JJ, Ellis SG, Grube E, Dawkins KD, Weissman NJ, Turco MA, Ormiston JA, Stone GW. Impact of post-intervention minimal stent area on 9-month follow-up patency of paclitaxel-eluting stents: an integrated intravascular ultrasound analysis from the TAXUS IV, V, and VI and TAXUS ATLAS Workhorse, Long Lesion, and Direct Stent Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Dec;2(12):1269-75. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.005.
- Turco MA, Ormiston JA, Popma JJ, Hall JJ, Mann T, Cannon LA, Webster MW, Mishkel GJ, O'Shaughnessy CD, McGarry TF, Mandinov L, Dawkins KD, Baim DS. Reduced risk of restenosis in small vessels and reduced risk of myocardial infarction in long lesions with the new thin-strut TAXUS Liberte stent: 1-year results from the TAXUS ATLAS program. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Dec;1(6):699-709. doi: 10.1016/j.jcin.2008.09.007.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2039
- TAXUS ATLAS Long Lesion
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