Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of the TAXUS Liberté Stent for the Treatment of Long De Novo Coronary Artery Lesions

1. února 2012 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS LONG LESION: A Multi-center, Single-arm Study of the TAXUS Liberté™-SR Stent for the Treatment of Patients With Long de Novo Coronary Artery Lesions

TAXUS ATLAS is a global, multi-center, single-arm, non-inferiority trial comparing results from patients treated with the TAXUS Liberté 38 mm stent to an historical TAXUS Express control. The control group is a case-matched, blended, long lesion subset population of TAXUS Express patients from the TAXUS IV and TAXUS V de novo clinical trials. The objective of the study is to evaluate clinical outcomes of TAXUS Liberté-SR 38 mm stent in de novo lesions and to assess the non-inferiority of TAXUS Liberté versus TAXUS Express. The TAXUS Liberté-SR stent is hypothesized to have comparable safety and efficacy to the TAXUS Express stent.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nový Zéland, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • The Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

General Inclusion Criteria:

  1. Patient is at least 18 years old.
  2. Eligible for percutaneous coronary intervention (PCI)
  3. Documented stable angina pectoris or unstable angina pectoris with documented ischemia, or documented silent ischemia
  4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) of at least 25%
  5. Acceptable candidate for coronary artery bypass grafting (CABG)
  6. Patient or legal guardian understands the study requirements and the treatment procedures and provides written Informed Consent before any study-specific tests or procedures are performed
  7. Willing to comply with all specified follow-up evaluations

Angiographic Inclusion Criteria:

  1. Only one lesion (target lesion) may be treated with the study stent.However, one additional lesion in a non-target vessel may be treated during the index procedure with a commercially available bare metal stent, heparin-coated stent or TAXUS Express stent.
  2. Successful predilation is mandatory for entry into study
  3. Target lesion located within a single native coronary artery
  4. Target lesion enrolled for treatment may be composed of multiple lesions (not more than 10mm between diseased segments) but must be completely covered by one study stent.
  5. Cumulative target lesion length is greater than or equal to 26 mm and less than or equal to 34 mm (visual estimate)
  6. Target lesion RVD is greater than or equal to 2.7 mm and less than or equal to 4.0 mm (visual estimate)
  7. Target lesion diameter stenosis at least 50% (visual estimate)
  8. Target lesion is de novo (i.e., a coronary lesion not previously treated)

General Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to paclitaxel
  2. Any previous, concurrent or planned treatment with a non-study anti-restenotic drug-coated or drug-eluting coronary stent.
  3. Planned use of both the study stent and a non-study stent (i.e., commercial stent) in the treatment of the target vessel
  4. Previous or planned treatment with intravascular brachytherapy in the target vessel
  5. Planned CABG within 9-months post-index procedure
  6. MI within 72 hours prior to the index procedure and/or creatine kinase(CK) >2x the local laboratory's ULN unless CK-MB is <2x ULN
  7. Cerebrovascular Accident (CVA) within the past 6 months
  8. Cardiogenic Shock
  9. Acute or chronic renal dysfunction
  10. Contraindication to ASA, or to both clopidogrel and ticlopidine
  11. Leukopenia
  12. Thrombocytopenia or thrombocytosis
  13. Active peptic ulcer or active gastrointestinal (GI) bleeding
  14. Known allergy to stainless steel
  15. Any prior true anaphylactic reaction to contrast agents
  16. Patient is currently, or has been treated with paclitaxel or other chemotherapeutic agents within 12-months of the index procedure
  17. Anticipated treatment with paclitaxel or oral rapamycin during any period in the 9-months after the index procedure
  18. Male or female with known intention to procreate within 3 months after the index procedure
  19. Female of childbearing potential with a positive pregnancy test within 7 days before the index procedure, or lactating
  20. Life expectancy of less than 24 months due to other medical condition
  21. Co-morbid condition(s) that could limit the patient's ability to participate in the study, compliance with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study
  22. Currently participating in another investigational drug or device study that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the endpoints of this study

Angiographic Exclusion Criteria:

  1. Unprotected and protected left main coronary artery disease (patient with protected left main disease can be enrolled ONLY if the target lesion is in the RCA)
  2. Target lesion is ostial in location (within 3.0 mm of vessel origin)
  3. Target lesion and/or target vessel proximal to the target lesion is moderately or severely calcified by visual estimate
  4. Target lesion and/or target vessel proximal to the target lesion is tortuous
  5. Target lesion is located within or distal to a >60 degree bend in the vessel
  6. Target lesion involves a bifurcation with a side branch vessel >2.0mm in diameter
  7. Target lesion is totally occluded (TIMI flow <1), either at baseline or predilation
  8. Angiographic presence of probable or definite thrombus
  9. Pre-treatment of the target vessel at the index procedure is not allowed with any device except for predilation with balloon angioplasty or cutting balloon.

  10. A previously treated lesion within the target vessel:

    • <15mm from the target lesion (visual estimate)
    • Performed </= 6 months from index procedure
    • >30% residual stenosis after previous treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Přístroj: TAXUS Liberté-SR
Paclitaxel-Eluting Coronary 38 mm Stent
Jiný: Arm 2
Historical Comparator: control data derived from the TAXUS IV and TAXUS V clinical trials
Přístroj: TAXUS™ Express
Koronární stentový systém uvolňující paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent diameter stenosis of the analysis segment at 9-months
Časové okno: 9 Months
9 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický, procedurální a technický úspěch
Časové okno: 5 let
5 let
Parametry využití (využití zařízení; katétry, vodicí dráty a balónky, doba procedury, skiaskopická doba a množství použitého kontrastu)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Frekvence MACE při propuštění, 1, 4 a 9 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let po indexování.
Časové okno: 5 let
5 let
Míra trombózy stentu
Časové okno: 5 let
5 let
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 5 let
5 let
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 5 let
5 let
Parametry QCA (rychlost binární restenózy, %DS ve stentu, MLD a pozdní ztráta)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
IVUS parameters (percent net volume obstruction, incomplete apposition, stent areas and volume, vessel areas and volume, lumen areas and volume, neointimal area volume)
Časové okno: 9 Months
9 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2039
  • TAXUS ATLAS Long Lesion

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit