Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of the TAXUS Liberté Stent for the Treatment of Long De Novo Coronary Artery Lesions

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS LONG LESION: A Multi-center, Single-arm Study of the TAXUS Liberté™-SR Stent for the Treatment of Patients With Long de Novo Coronary Artery Lesions

TAXUS ATLAS is a global, multi-center, single-arm, non-inferiority trial comparing results from patients treated with the TAXUS Liberté 38 mm stent to an historical TAXUS Express control. The control group is a case-matched, blended, long lesion subset population of TAXUS Express patients from the TAXUS IV and TAXUS V de novo clinical trials. The objective of the study is to evaluate clinical outcomes of TAXUS Liberté-SR 38 mm stent in de novo lesions and to assess the non-inferiority of TAXUS Liberté versus TAXUS Express. The TAXUS Liberté-SR stent is hypothesized to have comparable safety and efficacy to the TAXUS Express stent.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nowa Zelandia, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • The Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

General Inclusion Criteria:

  1. Patient is at least 18 years old.
  2. Eligible for percutaneous coronary intervention (PCI)
  3. Documented stable angina pectoris or unstable angina pectoris with documented ischemia, or documented silent ischemia
  4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) of at least 25%
  5. Acceptable candidate for coronary artery bypass grafting (CABG)
  6. Patient or legal guardian understands the study requirements and the treatment procedures and provides written Informed Consent before any study-specific tests or procedures are performed
  7. Willing to comply with all specified follow-up evaluations

Angiographic Inclusion Criteria:

  1. Only one lesion (target lesion) may be treated with the study stent.However, one additional lesion in a non-target vessel may be treated during the index procedure with a commercially available bare metal stent, heparin-coated stent or TAXUS Express stent.
  2. Successful predilation is mandatory for entry into study
  3. Target lesion located within a single native coronary artery
  4. Target lesion enrolled for treatment may be composed of multiple lesions (not more than 10mm between diseased segments) but must be completely covered by one study stent.
  5. Cumulative target lesion length is greater than or equal to 26 mm and less than or equal to 34 mm (visual estimate)
  6. Target lesion RVD is greater than or equal to 2.7 mm and less than or equal to 4.0 mm (visual estimate)
  7. Target lesion diameter stenosis at least 50% (visual estimate)
  8. Target lesion is de novo (i.e., a coronary lesion not previously treated)

General Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to paclitaxel
  2. Any previous, concurrent or planned treatment with a non-study anti-restenotic drug-coated or drug-eluting coronary stent.
  3. Planned use of both the study stent and a non-study stent (i.e., commercial stent) in the treatment of the target vessel
  4. Previous or planned treatment with intravascular brachytherapy in the target vessel
  5. Planned CABG within 9-months post-index procedure
  6. MI within 72 hours prior to the index procedure and/or creatine kinase(CK) >2x the local laboratory's ULN unless CK-MB is <2x ULN
  7. Cerebrovascular Accident (CVA) within the past 6 months
  8. Cardiogenic Shock
  9. Acute or chronic renal dysfunction
  10. Contraindication to ASA, or to both clopidogrel and ticlopidine
  11. Leukopenia
  12. Thrombocytopenia or thrombocytosis
  13. Active peptic ulcer or active gastrointestinal (GI) bleeding
  14. Known allergy to stainless steel
  15. Any prior true anaphylactic reaction to contrast agents
  16. Patient is currently, or has been treated with paclitaxel or other chemotherapeutic agents within 12-months of the index procedure
  17. Anticipated treatment with paclitaxel or oral rapamycin during any period in the 9-months after the index procedure
  18. Male or female with known intention to procreate within 3 months after the index procedure
  19. Female of childbearing potential with a positive pregnancy test within 7 days before the index procedure, or lactating
  20. Life expectancy of less than 24 months due to other medical condition
  21. Co-morbid condition(s) that could limit the patient's ability to participate in the study, compliance with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study
  22. Currently participating in another investigational drug or device study that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the endpoints of this study

Angiographic Exclusion Criteria:

  1. Unprotected and protected left main coronary artery disease (patient with protected left main disease can be enrolled ONLY if the target lesion is in the RCA)
  2. Target lesion is ostial in location (within 3.0 mm of vessel origin)
  3. Target lesion and/or target vessel proximal to the target lesion is moderately or severely calcified by visual estimate
  4. Target lesion and/or target vessel proximal to the target lesion is tortuous
  5. Target lesion is located within or distal to a >60 degree bend in the vessel
  6. Target lesion involves a bifurcation with a side branch vessel >2.0mm in diameter
  7. Target lesion is totally occluded (TIMI flow <1), either at baseline or predilation
  8. Angiographic presence of probable or definite thrombus
  9. Pre-treatment of the target vessel at the index procedure is not allowed with any device except for predilation with balloon angioplasty or cutting balloon.

  10. A previously treated lesion within the target vessel:

    • <15mm from the target lesion (visual estimate)
    • Performed </= 6 months from index procedure
    • >30% residual stenosis after previous treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Urządzenie: TAXUS Liberté-SR
Paclitaxel-Eluting Coronary 38 mm Stent
Inny: Arm 2
Historical Comparator: control data derived from the TAXUS IV and TAXUS V clinical trials
Urządzenie: TAXUS™ Express
System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percent diameter stenosis of the analysis segment at 9-months
Ramy czasowe: 9 Months
9 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczny sukces proceduralny i techniczny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Parametry użytkowania (wykorzystanie sprzętu; cewniki, prowadniki i balony, czas zabiegu, czas fluoroskopii i ilość użytego kontrastu)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Wskaźniki MACE przy wypisie, 1, 4 i 9 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Parametry QCA (odsetek restenoz binarnych, %DS w stencie, MLD i późna utrata)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
IVUS parameters (percent net volume obstruction, incomplete apposition, stent areas and volume, vessel areas and volume, lumen areas and volume, neointimal area volume)
Ramy czasowe: 9 Months
9 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Główny śledczy: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Główny śledczy: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2039
  • TAXUS ATLAS Long Lesion

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj