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A Study of the TAXUS Liberté Stent for the Treatment of Long De Novo Coronary Artery Lesions

1 febbraio 2012 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS LONG LESION: A Multi-center, Single-arm Study of the TAXUS Liberté™-SR Stent for the Treatment of Patients With Long de Novo Coronary Artery Lesions

TAXUS ATLAS is a global, multi-center, single-arm, non-inferiority trial comparing results from patients treated with the TAXUS Liberté 38 mm stent to an historical TAXUS Express control. The control group is a case-matched, blended, long lesion subset population of TAXUS Express patients from the TAXUS IV and TAXUS V de novo clinical trials. The objective of the study is to evaluate clinical outcomes of TAXUS Liberté-SR 38 mm stent in de novo lesions and to assess the non-inferiority of TAXUS Liberté versus TAXUS Express. The TAXUS Liberté-SR stent is hypothesized to have comparable safety and efficacy to the TAXUS Express stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nuova Zelanda, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • The Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

General Inclusion Criteria:

  1. Patient is at least 18 years old.
  2. Eligible for percutaneous coronary intervention (PCI)
  3. Documented stable angina pectoris or unstable angina pectoris with documented ischemia, or documented silent ischemia
  4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) of at least 25%
  5. Acceptable candidate for coronary artery bypass grafting (CABG)
  6. Patient or legal guardian understands the study requirements and the treatment procedures and provides written Informed Consent before any study-specific tests or procedures are performed
  7. Willing to comply with all specified follow-up evaluations

Angiographic Inclusion Criteria:

  1. Only one lesion (target lesion) may be treated with the study stent.However, one additional lesion in a non-target vessel may be treated during the index procedure with a commercially available bare metal stent, heparin-coated stent or TAXUS Express stent.
  2. Successful predilation is mandatory for entry into study
  3. Target lesion located within a single native coronary artery
  4. Target lesion enrolled for treatment may be composed of multiple lesions (not more than 10mm between diseased segments) but must be completely covered by one study stent.
  5. Cumulative target lesion length is greater than or equal to 26 mm and less than or equal to 34 mm (visual estimate)
  6. Target lesion RVD is greater than or equal to 2.7 mm and less than or equal to 4.0 mm (visual estimate)
  7. Target lesion diameter stenosis at least 50% (visual estimate)
  8. Target lesion is de novo (i.e., a coronary lesion not previously treated)

General Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to paclitaxel
  2. Any previous, concurrent or planned treatment with a non-study anti-restenotic drug-coated or drug-eluting coronary stent.
  3. Planned use of both the study stent and a non-study stent (i.e., commercial stent) in the treatment of the target vessel
  4. Previous or planned treatment with intravascular brachytherapy in the target vessel
  5. Planned CABG within 9-months post-index procedure
  6. MI within 72 hours prior to the index procedure and/or creatine kinase(CK) >2x the local laboratory's ULN unless CK-MB is <2x ULN
  7. Cerebrovascular Accident (CVA) within the past 6 months
  8. Cardiogenic Shock
  9. Acute or chronic renal dysfunction
  10. Contraindication to ASA, or to both clopidogrel and ticlopidine
  11. Leukopenia
  12. Thrombocytopenia or thrombocytosis
  13. Active peptic ulcer or active gastrointestinal (GI) bleeding
  14. Known allergy to stainless steel
  15. Any prior true anaphylactic reaction to contrast agents
  16. Patient is currently, or has been treated with paclitaxel or other chemotherapeutic agents within 12-months of the index procedure
  17. Anticipated treatment with paclitaxel or oral rapamycin during any period in the 9-months after the index procedure
  18. Male or female with known intention to procreate within 3 months after the index procedure
  19. Female of childbearing potential with a positive pregnancy test within 7 days before the index procedure, or lactating
  20. Life expectancy of less than 24 months due to other medical condition
  21. Co-morbid condition(s) that could limit the patient's ability to participate in the study, compliance with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study
  22. Currently participating in another investigational drug or device study that has not completed the primary endpoint or that clinically interferes with the endpoints of this study

Angiographic Exclusion Criteria:

  1. Unprotected and protected left main coronary artery disease (patient with protected left main disease can be enrolled ONLY if the target lesion is in the RCA)
  2. Target lesion is ostial in location (within 3.0 mm of vessel origin)
  3. Target lesion and/or target vessel proximal to the target lesion is moderately or severely calcified by visual estimate
  4. Target lesion and/or target vessel proximal to the target lesion is tortuous
  5. Target lesion is located within or distal to a >60 degree bend in the vessel
  6. Target lesion involves a bifurcation with a side branch vessel >2.0mm in diameter
  7. Target lesion is totally occluded (TIMI flow <1), either at baseline or predilation
  8. Angiographic presence of probable or definite thrombus
  9. Pre-treatment of the target vessel at the index procedure is not allowed with any device except for predilation with balloon angioplasty or cutting balloon.

  10. A previously treated lesion within the target vessel:

    • <15mm from the target lesion (visual estimate)
    • Performed </= 6 months from index procedure
    • >30% residual stenosis after previous treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Dispositivo: TAXUS Liberté-SR
Paclitaxel-Eluting Coronary 38 mm Stent
Altro: Arm 2
Historical Comparator: control data derived from the TAXUS IV and TAXUS V clinical trials
Dispositivo: TAXUS™ espresso
Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent diameter stenosis of the analysis segment at 9-months
Lasso di tempo: 9 Months
9 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo clinico procedurale e tecnico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Parametri di utilizzo (utilizzo dell'attrezzatura; cateteri, fili guida e palloncini, tempo della procedura, tempo fluoroscopico e quantità di mezzo di contrasto utilizzato)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Tassi di MACE alla dimissione, 1, 4 e 9 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni di procedura post-indice.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Parametri QCA (tasso di restenosi binaria, %DS nello stent, MLD e perdita tardiva)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
IVUS parameters (percent net volume obstruction, incomplete apposition, stent areas and volume, vessel areas and volume, lumen areas and volume, neointimal area volume)
Lasso di tempo: 9 Months
9 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Investigatore principale: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Investigatore principale: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2039
  • TAXUS ATLAS Long Lesion

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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