Study Comparing 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine With 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
2013년 1월 17일 업데이트: Pfizer
A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Immunologic Noninferiority of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Compared to a 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With Routine Pediatric Vaccinations in the United States
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of the 13-valent pneumococcal vaccine (13vPnC) compare to the 7-valent pneumococcal vaccine (7vPnC) and to compare the immune response to concomitant vaccines administered with 13vPnC and 7vPnC.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
666
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Downey, California, 미국, 90242
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Fontana, California, 미국, 92335
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Loma Linda, California, 미국, 92354
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Paramount, California, 미국, 90723
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Riverside, California, 미국, 92505
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Rochester, New York, 미국, 14620
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
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Cleveland, Ohio, 미국, 44118
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Mason, Ohio, 미국, 45040
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Pennsylvania
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Latrobe, Pennsylvania, 미국, 15650
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15241
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
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Provo, Utah, 미국, 84604
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
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Vienna, Virginia, 미국, 22180
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy 2-month-old infants.
- Available for the entire study period.
Exclusion criteria:
- Previous vaccination with any vaccine before the start of the study.
- Known contraindication to vaccination.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 13vPnC vaccine
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1 single 0.5 mL dose together with a concomitant dose of Pediarix and ActHIB at the 2-, 4-, and 6-month visits and ProQuad, PedvaxHIB, and VAQTA at the 12-15 month visit.
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활성 비교기: 7vPnC vaccine
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1 single 0.5 mL dose together with a concomitant dose of Pediarix and ActHIB at the 2-, 4-, and 6-month visits and ProQuad, PedvaxHIB, and VAQTA at the 12-15 month visit.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥0.35 μg/mL in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-Dose Infant Series
기간: One month after the 3-dose infant series (7 months of age)
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Percentages of Participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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One month after the 3-dose infant series (7 months of age)
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Geometric Mean Antibody Concentration in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group 1 Month After the Toddler Dose
기간: 1 Month After the Toddler Dose
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Antibody concentration/geometric mean concentration as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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1 Month After the Toddler Dose
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Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Haemophilus Influenzae Type b, Diphtheria Toxoid, and Pertussis Antigens in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Infant Series
기간: One Month After the Infant Series (7 months of age)
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Predefined Antibody Levels for Haemophilus Influenzae Type b ([Hib] 0.15 µg/mL or 1.0 µg/mL), Diphtheria Toxoid (0.1 International Units [IU]/mL), and Pertussis antigens (Pertussis filamentous hemagglutinin [FHA] 40.5 Elisa Units [EU]/mL, Pertussis toxoid [PT] 16.5 EU/mL, Pertussis pertactin [PRN] 26 EU/mL).
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One Month After the Infant Series (7 months of age)
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Percentage of Participants Reporting Pre-specified Systemic Events
기간: Within 7 days after each dose
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Systemic events (any fever [Fv] ≥ 38 degrees Celsius [C], decreased (decr.)
appetite, irritability, increased (incr.)
sleep, decreased sleep, and hives [urticaria], use of antipyretic medication [med] to treat or prevent symptoms [sx]) were reported using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
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Within 7 days after each dose
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Percentage of Participants Reporting Pre-specified Local Reactions
기간: Within 7 days after each dose
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Local reactions were reported using an electronic diary.
Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant ([Sig.],
present and interfered with limb movement).
Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate ([Mod.],
2.5 to 7.0 cm); Severe ([Sev.],
> 7.0 cm).
Participants may have been represented in more than 1 category.
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Within 7 days after each dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Concomitant Vaccine Antigens Induced by Measles, Mumps, Rubella, Varicella (MMR-V) and Haemophilus Influenzae Type b (Hib)
기간: One month after toddler dose (13 to 16 months of age)
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One month after toddler dose (13 to 16 months of age)
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Geometric Mean Antibody Concentration of Hib PRP in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
기간: one month after the toddler dose
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one month after the toddler dose
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Geometric Mean Antibody Concentration of Measles, Mumps, and Varicella ELISA in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
기간: one month after the toddler dose
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Normalization was performed for unit of measure "index value" as Index Value of 1.00 = 10 mIU/mL.
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one month after the toddler dose
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Geometric Mean Antibody Concentration of Rubella in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
기간: one month after the toddler dose
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one month after the toddler dose
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Percentage of Participants Achieving Functional Antibody Titer ≥1:8 as Measured by Opsonophagocytic Activity Assay (OPA) in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group the 3-Dose Infant Series and the Toddler Dose
기간: One month after infant series and one month after toddler dose
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Percentage of participants achieving functional antibody titer ≥1:8 as measured by opsonophagocytic activity assay (OPA) along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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One month after infant series and one month after toddler dose
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Geometric Mean Titer (GMT) as Measured by Opsonophagocytic Activity Assay (OPA) in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-Dose Infant Series and the Toddler Dose
기간: one month after the infant series and the toddler dose
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Geometric mean titer (GMT) as measured by opsonophagocytic activity assay (OPA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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one month after the infant series and the toddler dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bryant KA, Gurtman A, Girgenti D, Reisinger K, Johnson A, Pride MW, Patterson S, Devlin C, Gruber WC, Emini EA, Scott DA. Antibody responses to routine pediatric vaccines administered with 13-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):383-8. doi: 10.1097/INF.0b013e318279e9a9.
- Yeh SH, Gurtman A, Hurley DC, Block SL, Schwartz RH, Patterson S, Jansen KU, Love J, Gruber WC, Emini EA, Scott DA; 004 Study Group. Immunogenicity and safety of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants and toddlers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e493-505. doi: 10.1542/peds.2009-3027. Epub 2010 Aug 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6096A1-004
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