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Study Comparing 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine With 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine

17 gennaio 2013 aggiornato da: Pfizer

A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Immunologic Noninferiority of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Compared to a 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With Routine Pediatric Vaccinations in the United States

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of the 13-valent pneumococcal vaccine (13vPnC) compare to the 7-valent pneumococcal vaccine (7vPnC) and to compare the immune response to concomitant vaccines administered with 13vPnC and 7vPnC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

666

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44118
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Stati Uniti, 15650
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy 2-month-old infants.
  • Available for the entire study period.

Exclusion criteria:

  • Previous vaccination with any vaccine before the start of the study.
  • Known contraindication to vaccination.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 13vPnC vaccine
Biologico: 13 valent pneumococcal conjugate vaccine
1 single 0.5 mL dose together with a concomitant dose of Pediarix and ActHIB at the 2-, 4-, and 6-month visits and ProQuad, PedvaxHIB, and VAQTA at the 12-15 month visit.
Comparatore attivo: 7vPnC vaccine
Biologico: 7vPnc pneumococcal conjugate vaccine
1 single 0.5 mL dose together with a concomitant dose of Pediarix and ActHIB at the 2-, 4-, and 6-month visits and ProQuad, PedvaxHIB, and VAQTA at the 12-15 month visit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥0.35 μg/mL in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-Dose Infant Series
Lasso di tempo: One month after the 3-dose infant series (7 months of age)
Percentages of Participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after the 3-dose infant series (7 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentration in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group 1 Month After the Toddler Dose
Lasso di tempo: 1 Month After the Toddler Dose
Antibody concentration/geometric mean concentration as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
1 Month After the Toddler Dose
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Haemophilus Influenzae Type b, Diphtheria Toxoid, and Pertussis Antigens in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Infant Series
Lasso di tempo: One Month After the Infant Series (7 months of age)
Predefined Antibody Levels for Haemophilus Influenzae Type b ([Hib] 0.15 µg/mL or 1.0 µg/mL), Diphtheria Toxoid (0.1 International Units [IU]/mL), and Pertussis antigens (Pertussis filamentous hemagglutinin [FHA] 40.5 Elisa Units [EU]/mL, Pertussis toxoid [PT] 16.5 EU/mL, Pertussis pertactin [PRN] 26 EU/mL).
One Month After the Infant Series (7 months of age)
Percentage of Participants Reporting Pre-specified Systemic Events
Lasso di tempo: Within 7 days after each dose
Systemic events (any fever [Fv] ≥ 38 degrees Celsius [C], decreased (decr.) appetite, irritability, increased (incr.) sleep, decreased sleep, and hives [urticaria], use of antipyretic medication [med] to treat or prevent symptoms [sx]) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-specified Local Reactions
Lasso di tempo: Within 7 days after each dose
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant ([Sig.], present and interfered with limb movement). Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate ([Mod.], 2.5 to 7.0 cm); Severe ([Sev.], > 7.0 cm). Participants may have been represented in more than 1 category.
Within 7 days after each dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Concomitant Vaccine Antigens Induced by Measles, Mumps, Rubella, Varicella (MMR-V) and Haemophilus Influenzae Type b (Hib)
Lasso di tempo: One month after toddler dose (13 to 16 months of age)
One month after toddler dose (13 to 16 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentration of Hib PRP in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
Lasso di tempo: one month after the toddler dose
one month after the toddler dose
Geometric Mean Antibody Concentration of Measles, Mumps, and Varicella ELISA in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
Lasso di tempo: one month after the toddler dose
Normalization was performed for unit of measure "index value" as Index Value of 1.00 = 10 mIU/mL.
one month after the toddler dose
Geometric Mean Antibody Concentration of Rubella in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
Lasso di tempo: one month after the toddler dose
one month after the toddler dose
Percentage of Participants Achieving Functional Antibody Titer ≥1:8 as Measured by Opsonophagocytic Activity Assay (OPA) in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group the 3-Dose Infant Series and the Toddler Dose
Lasso di tempo: One month after infant series and one month after toddler dose
Percentage of participants achieving functional antibody titer ≥1:8 as measured by opsonophagocytic activity assay (OPA) along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after infant series and one month after toddler dose
Geometric Mean Titer (GMT) as Measured by Opsonophagocytic Activity Assay (OPA) in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-Dose Infant Series and the Toddler Dose
Lasso di tempo: one month after the infant series and the toddler dose
Geometric mean titer (GMT) as measured by opsonophagocytic activity assay (OPA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after the infant series and the toddler dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6096A1-004

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