Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Comparing 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine With 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine

17. ledna 2013 aktualizováno: Pfizer

A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Immunologic Noninferiority of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Compared to a 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With Routine Pediatric Vaccinations in the United States

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of the 13-valent pneumococcal vaccine (13vPnC) compare to the 7-valent pneumococcal vaccine (7vPnC) and to compare the immune response to concomitant vaccines administered with 13vPnC and 7vPnC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

666

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44118
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Spojené státy, 15650
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy 2-month-old infants.
  • Available for the entire study period.

Exclusion criteria:

  • Previous vaccination with any vaccine before the start of the study.
  • Known contraindication to vaccination.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 13vPnC vaccine
Biologický: 13 valent pneumococcal conjugate vaccine
1 single 0.5 mL dose together with a concomitant dose of Pediarix and ActHIB at the 2-, 4-, and 6-month visits and ProQuad, PedvaxHIB, and VAQTA at the 12-15 month visit.
Aktivní komparátor: 7vPnC vaccine
Biologický: 7vPnc pneumococcal conjugate vaccine
1 single 0.5 mL dose together with a concomitant dose of Pediarix and ActHIB at the 2-, 4-, and 6-month visits and ProQuad, PedvaxHIB, and VAQTA at the 12-15 month visit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥0.35 μg/mL in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-Dose Infant Series
Časové okno: One month after the 3-dose infant series (7 months of age)
Percentages of Participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after the 3-dose infant series (7 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentration in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group 1 Month After the Toddler Dose
Časové okno: 1 Month After the Toddler Dose
Antibody concentration/geometric mean concentration as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
1 Month After the Toddler Dose
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Haemophilus Influenzae Type b, Diphtheria Toxoid, and Pertussis Antigens in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Infant Series
Časové okno: One Month After the Infant Series (7 months of age)
Predefined Antibody Levels for Haemophilus Influenzae Type b ([Hib] 0.15 µg/mL or 1.0 µg/mL), Diphtheria Toxoid (0.1 International Units [IU]/mL), and Pertussis antigens (Pertussis filamentous hemagglutinin [FHA] 40.5 Elisa Units [EU]/mL, Pertussis toxoid [PT] 16.5 EU/mL, Pertussis pertactin [PRN] 26 EU/mL).
One Month After the Infant Series (7 months of age)
Percentage of Participants Reporting Pre-specified Systemic Events
Časové okno: Within 7 days after each dose
Systemic events (any fever [Fv] ≥ 38 degrees Celsius [C], decreased (decr.) appetite, irritability, increased (incr.) sleep, decreased sleep, and hives [urticaria], use of antipyretic medication [med] to treat or prevent symptoms [sx]) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-specified Local Reactions
Časové okno: Within 7 days after each dose
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant ([Sig.], present and interfered with limb movement). Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate ([Mod.], 2.5 to 7.0 cm); Severe ([Sev.], > 7.0 cm). Participants may have been represented in more than 1 category.
Within 7 days after each dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Concomitant Vaccine Antigens Induced by Measles, Mumps, Rubella, Varicella (MMR-V) and Haemophilus Influenzae Type b (Hib)
Časové okno: One month after toddler dose (13 to 16 months of age)
One month after toddler dose (13 to 16 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentration of Hib PRP in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
Časové okno: one month after the toddler dose
one month after the toddler dose
Geometric Mean Antibody Concentration of Measles, Mumps, and Varicella ELISA in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
Časové okno: one month after the toddler dose
Normalization was performed for unit of measure "index value" as Index Value of 1.00 = 10 mIU/mL.
one month after the toddler dose
Geometric Mean Antibody Concentration of Rubella in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
Časové okno: one month after the toddler dose
one month after the toddler dose
Percentage of Participants Achieving Functional Antibody Titer ≥1:8 as Measured by Opsonophagocytic Activity Assay (OPA) in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group the 3-Dose Infant Series and the Toddler Dose
Časové okno: One month after infant series and one month after toddler dose
Percentage of participants achieving functional antibody titer ≥1:8 as measured by opsonophagocytic activity assay (OPA) along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after infant series and one month after toddler dose
Geometric Mean Titer (GMT) as Measured by Opsonophagocytic Activity Assay (OPA) in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-Dose Infant Series and the Toddler Dose
Časové okno: one month after the infant series and the toddler dose
Geometric mean titer (GMT) as measured by opsonophagocytic activity assay (OPA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after the infant series and the toddler dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6096A1-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit