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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00373958
Study Comparing 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine With 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
17. Januar 2013 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Immunologic Noninferiority of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Compared to a 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With Routine Pediatric Vaccinations in the United States
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of the 13-valent pneumococcal vaccine (13vPnC) compare to the 7-valent pneumococcal vaccine (7vPnC) and to compare the immune response to concomitant vaccines administered with 13vPnC and 7vPnC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
666
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
-
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California
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
-
Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
-
Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
-
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Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
-
Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
-
Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
-
-
Pennsylvania
-
Latrobe, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15650
-
Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
-
Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
-
Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
-
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
-
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Texas
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
-
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Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
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Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy 2-month-old infants.
- Available for the entire study period.
Exclusion criteria:
- Previous vaccination with any vaccine before the start of the study.
- Known contraindication to vaccination.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 13vPnC vaccine
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1 single 0.5 mL dose together with a concomitant dose of Pediarix and ActHIB at the 2-, 4-, and 6-month visits and ProQuad, PedvaxHIB, and VAQTA at the 12-15 month visit.
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Aktiver Komparator: 7vPnC vaccine
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1 single 0.5 mL dose together with a concomitant dose of Pediarix and ActHIB at the 2-, 4-, and 6-month visits and ProQuad, PedvaxHIB, and VAQTA at the 12-15 month visit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥0.35 μg/mL in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-Dose Infant Series
Zeitfenster: One month after the 3-dose infant series (7 months of age)
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Percentages of Participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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One month after the 3-dose infant series (7 months of age)
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Geometric Mean Antibody Concentration in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group 1 Month After the Toddler Dose
Zeitfenster: 1 Month After the Toddler Dose
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Antibody concentration/geometric mean concentration as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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1 Month After the Toddler Dose
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Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Haemophilus Influenzae Type b, Diphtheria Toxoid, and Pertussis Antigens in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Infant Series
Zeitfenster: One Month After the Infant Series (7 months of age)
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Predefined Antibody Levels for Haemophilus Influenzae Type b ([Hib] 0.15 µg/mL or 1.0 µg/mL), Diphtheria Toxoid (0.1 International Units [IU]/mL), and Pertussis antigens (Pertussis filamentous hemagglutinin [FHA] 40.5 Elisa Units [EU]/mL, Pertussis toxoid [PT] 16.5 EU/mL, Pertussis pertactin [PRN] 26 EU/mL).
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One Month After the Infant Series (7 months of age)
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Percentage of Participants Reporting Pre-specified Systemic Events
Zeitfenster: Within 7 days after each dose
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Systemic events (any fever [Fv] ≥ 38 degrees Celsius [C], decreased (decr.)
appetite, irritability, increased (incr.)
sleep, decreased sleep, and hives [urticaria], use of antipyretic medication [med] to treat or prevent symptoms [sx]) were reported using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
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Within 7 days after each dose
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Percentage of Participants Reporting Pre-specified Local Reactions
Zeitfenster: Within 7 days after each dose
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Local reactions were reported using an electronic diary.
Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant ([Sig.],
present and interfered with limb movement).
Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate ([Mod.],
2.5 to 7.0 cm); Severe ([Sev.],
> 7.0 cm).
Participants may have been represented in more than 1 category.
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Within 7 days after each dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Concomitant Vaccine Antigens Induced by Measles, Mumps, Rubella, Varicella (MMR-V) and Haemophilus Influenzae Type b (Hib)
Zeitfenster: One month after toddler dose (13 to 16 months of age)
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One month after toddler dose (13 to 16 months of age)
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Geometric Mean Antibody Concentration of Hib PRP in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
Zeitfenster: one month after the toddler dose
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one month after the toddler dose
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Geometric Mean Antibody Concentration of Measles, Mumps, and Varicella ELISA in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
Zeitfenster: one month after the toddler dose
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Normalization was performed for unit of measure "index value" as Index Value of 1.00 = 10 mIU/mL.
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one month after the toddler dose
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Geometric Mean Antibody Concentration of Rubella in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
Zeitfenster: one month after the toddler dose
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one month after the toddler dose
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Percentage of Participants Achieving Functional Antibody Titer ≥1:8 as Measured by Opsonophagocytic Activity Assay (OPA) in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group the 3-Dose Infant Series and the Toddler Dose
Zeitfenster: One month after infant series and one month after toddler dose
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Percentage of participants achieving functional antibody titer ≥1:8 as measured by opsonophagocytic activity assay (OPA) along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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One month after infant series and one month after toddler dose
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Geometric Mean Titer (GMT) as Measured by Opsonophagocytic Activity Assay (OPA) in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-Dose Infant Series and the Toddler Dose
Zeitfenster: one month after the infant series and the toddler dose
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Geometric mean titer (GMT) as measured by opsonophagocytic activity assay (OPA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
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one month after the infant series and the toddler dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bryant KA, Gurtman A, Girgenti D, Reisinger K, Johnson A, Pride MW, Patterson S, Devlin C, Gruber WC, Emini EA, Scott DA. Antibody responses to routine pediatric vaccines administered with 13-valent pneumococcal conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):383-8. doi: 10.1097/INF.0b013e318279e9a9.
- Yeh SH, Gurtman A, Hurley DC, Block SL, Schwartz RH, Patterson S, Jansen KU, Love J, Gruber WC, Emini EA, Scott DA; 004 Study Group. Immunogenicity and safety of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in infants and toddlers. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e493-505. doi: 10.1542/peds.2009-3027. Epub 2010 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6096A1-004
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