Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Comparing 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine With 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine

17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability and Immunologic Noninferiority of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Compared to a 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With Routine Pediatric Vaccinations in the United States

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of the 13-valent pneumococcal vaccine (13vPnC) compare to the 7-valent pneumococcal vaccine (7vPnC) and to compare the immune response to concomitant vaccines administered with 13vPnC and 7vPnC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

666

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15650
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy 2-month-old infants.
  • Available for the entire study period.

Exclusion criteria:

  • Previous vaccination with any vaccine before the start of the study.
  • Known contraindication to vaccination.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 13vPnC vaccine
Biologiczny: 13 valent pneumococcal conjugate vaccine
1 single 0.5 mL dose together with a concomitant dose of Pediarix and ActHIB at the 2-, 4-, and 6-month visits and ProQuad, PedvaxHIB, and VAQTA at the 12-15 month visit.
Aktywny komparator: 7vPnC vaccine
Biologiczny: 7vPnc pneumococcal conjugate vaccine
1 single 0.5 mL dose together with a concomitant dose of Pediarix and ActHIB at the 2-, 4-, and 6-month visits and ProQuad, PedvaxHIB, and VAQTA at the 12-15 month visit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥0.35 μg/mL in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-Dose Infant Series
Ramy czasowe: One month after the 3-dose infant series (7 months of age)
Percentages of Participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after the 3-dose infant series (7 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentration in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group 1 Month After the Toddler Dose
Ramy czasowe: 1 Month After the Toddler Dose
Antibody concentration/geometric mean concentration as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
1 Month After the Toddler Dose
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Haemophilus Influenzae Type b, Diphtheria Toxoid, and Pertussis Antigens in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Infant Series
Ramy czasowe: One Month After the Infant Series (7 months of age)
Predefined Antibody Levels for Haemophilus Influenzae Type b ([Hib] 0.15 µg/mL or 1.0 µg/mL), Diphtheria Toxoid (0.1 International Units [IU]/mL), and Pertussis antigens (Pertussis filamentous hemagglutinin [FHA] 40.5 Elisa Units [EU]/mL, Pertussis toxoid [PT] 16.5 EU/mL, Pertussis pertactin [PRN] 26 EU/mL).
One Month After the Infant Series (7 months of age)
Percentage of Participants Reporting Pre-specified Systemic Events
Ramy czasowe: Within 7 days after each dose
Systemic events (any fever [Fv] ≥ 38 degrees Celsius [C], decreased (decr.) appetite, irritability, increased (incr.) sleep, decreased sleep, and hives [urticaria], use of antipyretic medication [med] to treat or prevent symptoms [sx]) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
Within 7 days after each dose
Percentage of Participants Reporting Pre-specified Local Reactions
Ramy czasowe: Within 7 days after each dose
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant ([Sig.], present and interfered with limb movement). Redness and swelling were scaled as Any (redness or swelling present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate ([Mod.], 2.5 to 7.0 cm); Severe ([Sev.], > 7.0 cm). Participants may have been represented in more than 1 category.
Within 7 days after each dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Concomitant Vaccine Antigens Induced by Measles, Mumps, Rubella, Varicella (MMR-V) and Haemophilus Influenzae Type b (Hib)
Ramy czasowe: One month after toddler dose (13 to 16 months of age)
One month after toddler dose (13 to 16 months of age)
Geometric Mean Antibody Concentration of Hib PRP in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
Ramy czasowe: one month after the toddler dose
one month after the toddler dose
Geometric Mean Antibody Concentration of Measles, Mumps, and Varicella ELISA in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
Ramy czasowe: one month after the toddler dose
Normalization was performed for unit of measure "index value" as Index Value of 1.00 = 10 mIU/mL.
one month after the toddler dose
Geometric Mean Antibody Concentration of Rubella in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
Ramy czasowe: one month after the toddler dose
one month after the toddler dose
Percentage of Participants Achieving Functional Antibody Titer ≥1:8 as Measured by Opsonophagocytic Activity Assay (OPA) in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group the 3-Dose Infant Series and the Toddler Dose
Ramy czasowe: One month after infant series and one month after toddler dose
Percentage of participants achieving functional antibody titer ≥1:8 as measured by opsonophagocytic activity assay (OPA) along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
One month after infant series and one month after toddler dose
Geometric Mean Titer (GMT) as Measured by Opsonophagocytic Activity Assay (OPA) in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-Dose Infant Series and the Toddler Dose
Ramy czasowe: one month after the infant series and the toddler dose
Geometric mean titer (GMT) as measured by opsonophagocytic activity assay (OPA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
one month after the infant series and the toddler dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6096A1-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj