여성의 SSRI-항우울제 성기능 장애 치료를 위한 실데나필 연구

포함 기준: S 피험자는 18세에서 50세 사이의 여성만 될 것입니다.

• 피험자는 우울증 치료를 위해 SSRI, venlafaxine, nefazodone 또는 tri/hetero cyclic 항우울제를 최소 8주 동안 복용했으며 현재 최소 4주 동안 항우울제를 안정적으로 복용하고 지속적으로 각성 기능 장애를 경험하고 있습니다. 성적 활동이 완료될 때까지 성적 흥분에 대한 적절한 윤활 부종 반응을 얻거나 유지할 수 없음] 또는 최소 4주 동안 성적 기능을 방해하는 오르가즘 기능 장애[정상적인 성적 흥분 단계 이후 지연된 오르가즘/무감각증].
• 피험자는 현재 기분이 좋아야 하고(HAM-D<10) 심각한 불안 증상이 없어야 합니다(HAM-A<10).
• 피험자는 항우울제를 복용하기 전에 성기능 장애가 없어야 하며 항우울제 치료와 성기능 장애의 명확한 시간적 관계가 있어야 합니다. [참고 - AD 치료가 시작된 우울 장애의 증상으로 발생하는 성기능 장애는 이 정의에서 기존 상태로 간주되지 않습니다].

• 과목은 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  1. 환자의 의견에 따르면 오르가슴을 느낄 수 없음(불감증).

  2. 환자의 의견에 따라 다음과 같은 자위행위 또는 성교와 함께 임상적으로 유의미한 오르가즘 지연:

     1. 항우울제 투약 전에 성적 자극에 대한 반응으로 오르가즘에 도달하는 피험자의 일반적인 시간과 비교하여 의미 있는 지연을 나타냅니다.
     2. 피험자의 성기능을 방해합니다.
  3. 성적 활동이 완료될 때까지 환자의 의견에 따르면 항우울제 투약 이전과 비교하여 대상의 성기능을 방해하는 성적 흥분의 적절한 윤활 팽창 반응을 얻거나 유지할 수 없음.
• 피험자는 고통 및/또는 장애와 함께 위의 기준 항목(#1-3) 중 적어도 하나를 경험해야 합니다.
• 피험자는 항우울제 치료 전 적어도 한 달에 두 번 일정한 형태의 정기적인 성적 활동(즉, 자위, 구강 성교, 성교)을 했거나 했어야 하며 치료 기간 동안 적어도 주 1회 성적 활동을 계속할 의향이 있어야 합니다. 연구.
• 피험자는 일반적으로 신체 건강이 양호해야 합니다.
• 피험자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 성 장애의 일차 또는 이전 진단(항우울제의 부작용 또는 주요 우울증 증상 제외).
• 질, 음핵 또는 기타 성기의 해부학적 기형.
• 우울증 및 항우울제 치료에 앞서 최소 6개월의 수술 후 정상 성 기능이 없는 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁 적출술 후.
• 통제되지 않는 모든 정신 장애.
• 지난 12개월 이내의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존.
• 모든 형태(구강, 설하, 협측, 경피, 흡입 또는 에어로졸)의 질산염 또는 산화질소 기증자를 사용하거나 사용할 가능성이 있습니다.
• Hamilton 우울증 및/또는 불안 척도 점수[둘 중 하나] > 10.
• 90/50 또는 170/100 이외의 혈압.
• 이전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 조사 약물 사용.
• 항우울제 유발 성기능 장애에 대한 다른 약물의 현재 사용.
• 환자가 항우울제 치료 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 호르몬 요법을 받았고 동일한 호르몬 요법을 받는 동안 성기능 장애가 없었고 연구 기간 동안 호르몬 대체 요법에 변화가 없는 경우를 제외하고 호르몬 대체 요법.
• 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
• 연구 중에 허용 가능하고 검증 가능한 형태의 피임법(IUD, 이중 장벽 또는 호르몬 산아제한 방법 포함)을 사용하는 것을 꺼리고/하거나 준비되지 않았거나 신뢰할 수 없다고 판단되는 가임 피험자.
• 선별 신체 검사 또는 안전 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의한 이상.
• 성적 파트너가 성기능 장애를 앓고 있거나 치료를 받고 있는 피험자.
• 성기능 장애에 대한 심리성적 치료 또는 기타 치료를 받고 있으며 스크리닝 시 해당 치료를 중단하지 않으려는 경우.
• 1년 이상 무월경.
• 성기능 장애가 상황에 따른 것으로 간주되는 피험자, 즉 특정 유형의 상황, 자극 또는 파트너로 제한됩니다.
• 전체 연구 기간 동안 연구 방문 간격 동안 월 2회 이상 및 주 1회 이상 일정한 형태의 규칙적인 성적 활동을 시도하지 않는 피험자.
• 항우울제 및/또는 처방된 항우울제 용량의 변경.