Undersøgelse af sildenafil til behandling af SSRI-antidepressiv seksuel dysfunktion hos kvinder

Inklusionskriterier:S Forsøgspersonerne vil kun være kvinder i alderen 18 til 50 år.

• Forsøgspersoner har taget et SSRI, venlafaxin, nefazodon eller tri/heterocyklisk antidepressivum til behandling af depression i mindst 8 uger, er i øjeblikket i en stabil dosis af antidepressiva i mindst 4 uger og har konsekvent oplevet ophidselsesdysfunktion [ manglende evne til at opnå eller opretholde, indtil seksuel aktivitet er afsluttet, en tilstrækkelig smørende hævelsesreaktion af seksuel ophidselse] eller orgasmisk dysfunktion [forsinket orgasme/anorgasmi efter en normal seksuel ophidselsesfase], der forstyrrer seksuel funktion i mindst 4 uger.
• Forsøgspersoner skal i øjeblikket være euthymiske (HAM-D<10) og uden væsentlige angstsymptomer (HAM-A<10).
• Forsøgspersoner må ikke have haft nogen seksuel dysfunktion forud for indtagelse af et antidepressivum, og der skal være en klar tidsmæssig sammenhæng mellem den seksuelle dysfunktion og den antidepressive behandling. [Bemærk - seksuel dysfunktion, der opstår som et symptom på den depressive lidelse, for hvilken AD-behandling blev påbegyndt, anses ikke for at være en allerede eksisterende tilstand i denne definition].

• Emner skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

  1. Manglende evne til at få orgasme (anorgasmi), ifølge patientens mening.

  2. Klinisk signifikant orgasmeforsinkelse med onani eller samleje, der ifølge patientens mening:

     1. repræsenterer en meningsfuld forsinkelse sammenlignet med forsøgspersonens sædvanlige tid til at opnå orgasme som reaktion på seksuel stimulation forud for antidepressiv medicin og
     2. forstyrrer individets seksuelle funktion.
  3. Manglende evne til at opnå eller opretholde, indtil seksuel aktivitet er afsluttet, en tilstrækkelig smørende hævelsesreaktion af seksuel ophidselse, som ifølge patientens mening interfererer med individets seksuelle funktion sammenlignet med før antidepressiv medicin.
• Forsøgspersoner skal opleve mindst et af ovenstående kriterieelementer (#1-3) med nød og/eller handicap.
• Forsøgspersoner skal have eller have haft en eller anden form for regelmæssig seksuel aktivitet (dvs. onani, oralsex, samleje) mindst to gange om måneden før den antidepressive behandling og være villige til at fortsætte indsatsen for seksuel aktivitet mindst en gang om ugen i varigheden af Studiet.
• Forsøgspersonerne skal have et generelt godt fysisk helbred.
• Forsøgspersoner skal have givet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Primær eller tidligere diagnose af en seksuel lidelse (bortset fra bivirkningen af ​​det antidepressive lægemiddel eller symptom på svær depression).
• Anatomiske deformiteter i skeden, klitoris eller andre seksuelle organer.
• Post-hysterektomi med eller uden oophorektomi uden mindst seks måneders postoperativ normal seksuel funktion forud for depression og antidepressiv behandling.
• Enhver ukontrolleret psykiatrisk lidelse.
• Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste tolv måneder.
• Brug af eller sandsynligvis vil bruge nitrat- eller nitrogenoxiddonorer i enhver form (oral, sublingual, bukkal, transdermal, inhalations- eller aerosol).
• Hamilton Depression og/eller angst skala score [enten] > 10.
• Blodtryk uden for 90/50 eller 170/100.
• Brug af forsøgslægemidler inden for de foregående 3 måneder eller under undersøgelsen.
• Nuværende brug af andre lægemidler til antidepressiva induceret seksuel dysfunktion.
• Hormonerstatningsterapi, medmindre patienten har været i stabil dosis af hormonbehandling i mindst 3 måneder før den antidepressive behandling og ikke havde nogen seksuel dysfunktion, mens den var i samme hormonbehandlingsregime, og der ikke er nogen ændring i hormonsubstitutionsbehandlingen under undersøgelsen.
• Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen.
• Potentielle børn, der føder, er uvillige og/eller ikke forberedte og/eller som vurderes upålidelige til at bruge en acceptabel og verificerbar form for prævention under undersøgelsen (disse omfatter spiral, dobbeltbarriere eller hormonelle præventionsmetoder).
• Enhver klinisk signifikant abnormitet i den fysiske screeningsundersøgelse eller sikkerhedslaboratorietestresultater.
• Personer, hvis seksuelle partnere lider af og/eller modtager behandling for seksuel dysfunktion.
• modtager psykoseksuel eller anden behandling for seksuel dysfunktion og ikke er villig til at afbryde behandlingen ved screening.
• Amenoré i mere end 1 år.
• Personer, hvis seksuelle dysfunktion anses for at være situationsbestemt, dvs. begrænset til visse typer situationer, stimulering eller partnere.
• Forsøgspersoner, der ikke forsøger en eller anden form for regelmæssig seksuel aktivitet mindst to gange om måneden og mindst en gang om ugen under studiebesøgsintervaller i hele undersøgelsens varighed.
• Ændringer i antidepressivum og/eller dosis af ordineret antidepressivt middel.