Badanie syldenafilu w leczeniu zaburzeń seksualnych SSRI-antydepresantów u kobiet

Kryteria włączenia: S Uczestnikami będą wyłącznie kobiety w wieku od 18 do 50 lat.

• Pacjenci przyjmowali SSRI, wenlafaksynę, nefazodon lub tri/heterocykliczny lek przeciwdepresyjny w leczeniu depresji przez co najmniej 8 tygodni, obecnie przyjmują stabilną dawkę leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie i konsekwentnie doświadczają zaburzeń pobudzenia [ niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania do zakończenia aktywności seksualnej odpowiedniego nawilżenia, obrzęku, reakcji podniecenia seksualnego] lub zaburzenia orgazmu [opóźniony orgazm/anorgazmia po normalnej fazie podniecenia seksualnego], które zakłócają funkcjonowanie seksualne przez co najmniej 4 tygodnie.
• Badani muszą być obecnie w stanie eutymii (HAM-D<10) i bez istotnych objawów lękowych (HAM-A<10).
• Osoby badane nie mogły mieć dysfunkcji seksualnych przed przyjęciem leku przeciwdepresyjnego i musi istnieć wyraźny czasowy związek dysfunkcji seksualnej z leczeniem przeciwdepresyjnym. [Uwaga – dysfunkcja seksualna występująca jako objaw zaburzenia depresyjnego, z powodu którego rozpoczęto leczenie AZS, nie jest w tej definicji uważana za stan istniejący wcześniej].

• Przedmioty muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  1. Niemożność osiągnięcia orgazmu (anorgazmia) w opinii pacjentki.

  2. Klinicznie istotne opóźnienie orgazmu podczas masturbacji lub stosunku płciowego, które według opinii pacjenta:

     1. reprezentuje znaczące opóźnienie w porównaniu ze zwykłym czasem podmiotu do osiągnięcia orgazmu w odpowiedzi na stymulację seksualną przed podaniem leków przeciwdepresyjnych i
     2. zakłóca funkcje seksualne podmiotu.
  3. Niemożność uzyskania lub utrzymania do zakończenia aktywności seksualnej odpowiedniej reakcji nawilżenia i obrzęku podniecenia seksualnego, która w opinii pacjentki zaburza funkcje seksualne w porównaniu do stanu sprzed leczenia lekami przeciwdepresyjnymi.
• Badani muszą doświadczać co najmniej jednego z powyższych kryteriów (nr 1-3) ze stresem i/lub niepełnosprawnością.
• Osoby badane muszą mieć lub miały regularną aktywność seksualną (tj. masturbację, seks oralny, stosunek płciowy) co najmniej dwa razy w miesiącu przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego i są chętne do kontynuowania aktywności seksualnej co najmniej raz w tygodniu przez okres badania.
• Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia fizycznego.
• Osoby badane muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pierwotne lub wcześniejsze rozpoznanie zaburzeń seksualnych (innych niż działanie niepożądane leku przeciwdepresyjnego lub objaw dużej depresji).
• Deformacje anatomiczne pochwy, łechtaczki lub innych narządów płciowych.
• Stan po histerektomii z wycięciem jajników lub bez, bez co najmniej sześciu miesięcy pooperacyjnej normalnej funkcji seksualnej poprzedzającej depresję i leczenie przeciwdepresyjne.
• Jakiekolwiek niekontrolowane zaburzenie psychiczne.
• Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
• Używanie lub prawdopodobieństwo użycia jakichkolwiek dawców azotanów lub tlenku azotu w dowolnej postaci (doustnie, podjęzykowo, dopoliczkowo, przezskórnie, wziewnie lub w aerozolu).
• Skala Depresji i/lub Lęku Hamiltona [albo] > 10.
• Ciśnienie krwi na zewnątrz 90/50 lub 170/100.
• Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie badania.
• Obecne stosowanie innych leków na zaburzenia seksualne wywołane lekami przeciwdepresyjnymi.
• Hormonalna terapia zastępcza, chyba że pacjent stosował stabilną dawkę hormonoterapii przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego i nie miał dysfunkcji seksualnych podczas stosowania tego samego schematu hormonoterapii oraz nie nastąpiła zmiana w hormonalnej terapii zastępczej w trakcie badania.
• Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży podczas badania.
• Potencjalne pacjentki mające dzieci, które nie chcą i/lub nie są przygotowane i/lub które zostały uznane za niewiarygodne do stosowania akceptowalnej i weryfikowalnej formy antykoncepcji podczas badania (obejmują one wkładkę domaciczną, podwójną barierę lub hormonalne metody kontroli urodzeń).
• Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym badaniu fizykalnym lub wynikach laboratoryjnych badań bezpieczeństwa.
• Osoby, których partnerzy seksualni cierpią i/lub są leczeni z powodu dysfunkcji seksualnych.
• otrzymując psychoseksualną lub inną terapię dysfunkcji seksualnych i nie chcąc przerwać tego leczenia podczas badania przesiewowego.
• Brak miesiączki przez ponad 1 rok.
• Osoby, u których dysfunkcje seksualne są uważane za sytuacyjne, tj. ograniczone do określonych typów sytuacji, stymulacji lub partnerów.
• Pacjenci nie podejmujący żadnej formy regularnej aktywności seksualnej co najmniej dwa razy w miesiącu i co najmniej raz w tygodniu podczas przerw między wizytami w ramach badania przez cały czas trwania badania.
• Zmiany leku przeciwdepresyjnego i/lub dawki przepisanego leku przeciwdepresyjnego.