Studie zu Sildenafil zur Behandlung von SSRI-Antidepressiva bei sexueller Dysfunktion bei Frauen

Einschlusskriterien: S Die Probanden sind nur Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren.

• Die Probanden nehmen seit mindestens 8 Wochen ein SSRI, Venlafaxin, Nefazodon oder ein tri-/heterozyklisches Antidepressivum zur Behandlung von Depressionen ein, nehmen derzeit seit mindestens 4 Wochen eine stabile Dosis des Antidepressivums ein und leiden ständig unter Erregungsstörungen [ Unfähigkeit, bis zum Abschluss der sexuellen Aktivität eine ausreichende Schmierung zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, Schwellungsreaktion auf sexuelle Erregung] oder Orgasmusstörung [verzögerter Orgasmus/Anorgasmie nach einer normalen sexuellen Erregungsphase], die die sexuelle Funktion für mindestens 4 Wochen beeinträchtigt.
• Die Probanden müssen derzeit euthymisch (HAM-D < 10) und ohne signifikante Angstsymptome (HAM-A < 10) sein.
• Die Probanden dürfen vor der Einnahme eines Antidepressivums keine sexuelle Dysfunktion gehabt haben, und es muss ein klarer zeitlicher Zusammenhang zwischen der sexuellen Dysfunktion und der antidepressiven Behandlung bestehen. [Anmerkung – sexuelle Dysfunktion, die als Symptom der depressiven Störung auftritt, für die eine AD-Behandlung eingeleitet wurde, wird in dieser Definition nicht als vorbestehender Zustand betrachtet].

• Die Probanden müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben (Anorgasmie), nach Meinung des Patienten.

  2. Klinisch signifikante Orgasmusverzögerung bei Masturbation oder Geschlechtsverkehr, die nach Meinung des Patienten:

     1. stellt eine bedeutsame Verzögerung dar, verglichen mit der üblichen Zeit des Subjekts, um einen Orgasmus als Reaktion auf eine sexuelle Stimulation vor einer antidepressiven Medikation zu erreichen, und
     2. beeinträchtigt die sexuelle Funktion des Subjekts.
  3. Unfähigkeit, bis zum Abschluss der sexuellen Aktivität eine angemessene Schmierungs-Schwellreaktion der sexuellen Erregung zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die nach Meinung des Patienten die sexuelle Funktion des Subjekts im Vergleich zu vor der Einnahme von Antidepressiva beeinträchtigt.
• Die Probanden müssen mindestens eines der oben genannten Kriterien (Nr. 1-3) mit Leiden und/oder Behinderung erfahren.
• Die Probanden müssen vor der Behandlung mit Antidepressiva mindestens zweimal im Monat irgendeine Form regelmäßiger sexueller Aktivität (d. h. Masturbation, Oralsex, Geschlechtsverkehr) haben oder gehabt haben und bereit sein, die Bemühungen um sexuelle Aktivität mindestens einmal wöchentlich für die Dauer von fortzusetzen die Studium.
• Die Probanden müssen in guter allgemeiner körperlicher Verfassung sein.
• Die Probanden müssen ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Primäre oder frühere Diagnose einer sexuellen Störung (mit Ausnahme der Nebenwirkung des Antidepressivums oder des Symptoms einer schweren Depression).
• Vaginale, klitorale oder andere anatomische Deformationen der Geschlechtsorgane.
• Post-Hysterektomie mit oder ohne Ovarektomie ohne mindestens sechs Monate postoperative normale Sexualfunktion vor Depression und Behandlung mit Antidepressiva.
• Jede unkontrollierte psychiatrische Störung.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten zwölf Monate.
• Verwendung oder wahrscheinliche Verwendung von Nitrat- oder Stickoxidspendern in irgendeiner Form (oral, sublingual, bukkal, transdermal, inhalativ oder Aerosol).
• Hamilton Depression und/oder Anxiety Scale Score [entweder] > 10.
• Blutdruck außerhalb 90/50 oder 170/100.
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Studie.
• Gegenwärtiger Gebrauch anderer Medikamente für durch Antidepressiva induzierte sexuelle Dysfunktion.
• Hormonersatztherapie, es sei denn, der Patient hat vor der Antidepressiva-Behandlung mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis der Hormontherapie erhalten und hatte während des gleichen Hormontherapieschemas keine sexuelle Dysfunktion, und es gibt keine Änderung der Hormonersatztherapie während der Studie.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während der Studie.
• Gebärfähige Probanden, die nicht willens und/oder nicht vorbereitet und/oder die als unzuverlässig eingeschätzt werden, während der Studie eine akzeptable und überprüfbare Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (dazu gehören IUP, doppelte Barriere oder hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung).
• Jede klinisch signifikante Anomalie der Ergebnisse der körperlichen Screening-Untersuchung oder der Sicherheitslabortests.
• Probanden, deren Sexualpartner an sexueller Dysfunktion leiden und/oder behandelt werden.
• eine psychosexuelle oder andere Therapie gegen sexuelle Dysfunktion erhalten und nicht bereit sind, diese Behandlung beim Screening abzubrechen.
• Amenorrhoe für mehr als 1 Jahr.
• Subjekte, deren sexuelle Dysfunktion als situativ angesehen wird, d. h. auf bestimmte Arten von Situationen, Stimulationen oder Partnern beschränkt ist.
• Probanden, die während der Dauer der gesamten Studie mindestens zweimal monatlich und mindestens einmal wöchentlich während der Studienbesuchsintervalle keine Form regelmäßiger sexueller Aktivität versuchen.
• Änderungen des Antidepressivums und/oder der Dosis des verschriebenen Antidepressivums.