Studio del sildenafil per il trattamento della disfunzione sessuale antidepressiva SSRI nelle donne

Criteri di inclusione: S I soggetti saranno solo femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni.

• I soggetti hanno assunto un antidepressivo SSRI, venlafaxina, nefazodone o tri/eterociclico per il trattamento della depressione per almeno 8 settimane, sono attualmente a una dose stabile dell'antidepressivo per almeno 4 settimane e hanno costantemente sperimentato disfunzione dell'eccitazione. incapacità di raggiungere o mantenere fino al completamento dell'attività sessuale un'adeguata risposta di gonfiore e lubrificazione dell'eccitazione sessuale] o disfunzione dell'orgasmo [orgasmo ritardato/anorgasmia dopo una normale fase di eccitazione sessuale] che interferisce con il funzionamento sessuale per almeno 4 settimane.
• I soggetti devono essere attualmente eutimici (HAM-D<10) e senza sintomi di ansia significativi (HAM-A<10).
• I soggetti non devono aver avuto disfunzioni sessuali prima di assumere un antidepressivo e deve esserci una chiara relazione temporale tra la disfunzione sessuale e il trattamento antidepressivo. [Nota: la disfunzione sessuale che si verifica come sintomo del disturbo depressivo per il quale è stato iniziato il trattamento dell'AD non è considerata una condizione preesistente in questa definizione].

• I soggetti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Incapacità di avere un orgasmo (anorgasmia), secondo l'opinione del paziente.

  2. Ritardo dell'orgasmo clinicamente significativo con masturbazione o rapporti sessuali che secondo l'opinione del paziente:

     1. rappresenta un ritardo significativo rispetto al tempo abituale del soggetto per raggiungere l'orgasmo in risposta alla stimolazione sessuale prima del farmaco antidepressivo e
     2. interferisce con la funzione sessuale del soggetto.
  3. Incapacità di raggiungere o mantenere fino al completamento dell'attività sessuale un'adeguata risposta di gonfiore e lubrificazione dell'eccitazione sessuale che, secondo l'opinione del paziente, interferisce con la funzione sessuale del soggetto rispetto a prima del farmaco antidepressivo.
• I soggetti devono sperimentare almeno uno degli elementi del criterio di cui sopra (n. 1-3) con disagio e/o disabilità.
• I soggetti devono avere o hanno avuto una qualche forma di attività sessuale regolare (ad es. masturbazione, sesso orale, rapporti) almeno due volte al mese prima del trattamento antidepressivo e sono disposti a continuare gli sforzi per l'attività sessuale almeno una volta alla settimana per la durata di lo studio.
• I soggetti devono essere in buona salute fisica generale.
• I soggetti devono aver dato il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi primaria o precedente di un disturbo sessuale (diverso dall'effetto collaterale del farmaco antidepressivo o dal sintomo della depressione maggiore).
• Deformità anatomiche della vagina, del clitoride o di altri organi sessuali.
• Post-isterectomia con o senza ovariectomia senza almeno sei mesi di normale funzione sessuale postoperatoria che preceda la depressione e il trattamento antidepressivo.
• Qualsiasi disturbo psichiatrico incontrollato.
• Abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi dodici mesi.
• Utilizzo o probabile utilizzo di donatori di nitrati o ossido nitrico in qualsiasi forma (orale, sublinguale, buccale, transdermica, inalatoria o aerosol).
• Punteggio Hamilton Depression and/or Anxiety Scale [o] > 10.
• Pressione sanguigna al di fuori di 90/50 o 170/100.
• Uso di farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti o durante lo studio.
• Uso corrente di altri farmaci per la disfunzione sessuale indotta da antidepressivi.
• Terapia ormonale sostitutiva a meno che il paziente non abbia assunto una dose stabile di terapia ormonale per almeno 3 mesi prima del trattamento antidepressivo e non abbia avuto disfunzioni sessuali durante lo stesso regime di terapia ormonale e non vi siano cambiamenti nella terapia ormonale sostitutiva durante lo studio.
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
• Soggetti potenziali fertili non disposti e/o non preparati e/o giudicati inaffidabili all'uso di una forma di contraccezione accettabile e verificabile durante lo studio (questi includono IUD, doppia barriera o metodi ormonali di controllo delle nascite).
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa dell'esame fisico di screening o dei risultati dei test di laboratorio di sicurezza.
• Soggetti i cui partner sessuali soffrono e/o ricevono cure per disfunzioni sessuali.
• ricevere psicosessuale o altra terapia per la disfunzione sessuale e non disposto a interrompere tale trattamento allo screening.
• Amenorrea da più di 1 anno.
• Soggetti la cui disfunzione sessuale è considerata situazionale, cioè limitata a determinati tipi di situazioni, stimolazione o partner.
• - Soggetti che non tentano alcuna forma di attività sessuale regolare almeno due volte al mese e almeno una volta alla settimana durante gli intervalli delle visite di studio per la durata dell'intero studio.
• Cambiamenti nell'agente antidepressivo e/o nella dose dell'agente antidepressivo prescritto.